B형간염약인 바라크루드의 보험급여가 다음 달부터 확대 적용된다. 한국BMS제약은 간 기능 수치(AST 또는 ALT)와 관계없이 B형간염 바이러스(HBV-DNA)가 1만 카피/ml 이상이면서 대상성 간경변을 동반하거나, HBV-DNA 양성이면서 비대상성 간경변과 간암을 동반한 만성 B형간염 환자의 초치료에 대해 보험급여가 확대 적용된다고 28일 밝혔다.
지금까지 바라크루드는 간경변과 간암을 동반한 만성 B형간염 환자로 HBV-DNA가 1만 카피 이상이면서 간 기능 수치 값이 정상 상한치 이상인 경우로 한정돼 반드시 치료가 필요해도 보험혜택을 받지 못하는 경우가 많았다.
보건복지부는 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 고시 개정안에서 “교과서와 국내외 가이드라인에서 간경변은 대상성과 비대상성으로 구분하고, 대상성은 HBV-DNA가 1만 카피 이상, 비대상성은 HBV-DNA 양성이면 간 기능수치와 관계없이 B형 간염치료제를 투여하도록 언급돼 있으므로 급여기준을 변경하며, 간암은 B형간염 바이러스 재활성화율이 높으므로 비대상성 간경변과 동일한 급여기준을 적용한다”고 사유를 밝혔다.
대한간학회의 2011년 진료가이드라인에 따르면 간경변증이 있는 환자는 간 기능 수치(AST/ALT)가 높지 않거나 정상인 경우가 많아 이 수치를 항바이러스 치료의 기준으로 삼는 건 적절치 않다. 이와 함께 이미 만성 B형간염 환자에서 간 기능 수치에 관계없이 바이러스 증식이 있고 의미 있는 간 섬유화가 있으면 항바이러스제 치료가 권장된다.
순천향대부천병원 소화기내과 김영석 교수(대한간학회 보험이사)는 “만성 B형간염 환자들이 장기간 경구 항바이러스제로 치료하면 간 염증뿐 아니라 간 섬유화를 호전시키며 비대상성 간경변증과 간세포암종의 발생을 줄일 수 있다”며 “특히 간기능의 심각한 저하와 합병증을 보이는 비대상성 간경변증 환자들의 항바이러스 치료는 생존율과 직결되므로 이번 급여 확대로 조기에 적극적인 치료 환경이 조성된 것은 환자들에게 큰 의미”라고 전했다.
B형간염에 의한 간경변증 환자에서 바라크루드는 장기간 치료 시 간 손상을 중단시키고 간 섬유증을 개선시킨다는 사실을 임상연구를 통해 입증했다. 이 연구(ETV-901)에 따르면 뉴클레오시드 치료 경험이 없는 57명의 환자군을 대상으로 바라크루드 1mg을 장기 투여한 결과, 96%에서 간 조직 소견이 향상됐고, 88%는 간섬유증이 감소했다.
