미국 식품의약국(FDA)의 내분비.대사계 약물 자문위원회(EMDAC)는 최근 회의를 열어 2형 당뇨병 치료제인 알로글립틴의 심혈관계 안전성에 대한 임상연구 결과를 지지한 것으로 전해졌다.
다케다제약에 따르면 EMDAC 위원들은 알로글립틴의 심혈관계 안정성을 평가한 EXAMINE 연구를 바탕으로 알로글립틴의 안전성 프로파일이 수용 가능하다고 만장일치로 인정했다. 또한 16명 위원 중 13명은 EXAMINE 연구의 안전성 정보가 알로글립틴 제품 설명서에 추가돼야 한다는 데 투표했다.
미국 코네티컷 의과대학 캘훈 심장학 센터의 윌리엄 B. 화이트(William B. White) 박사는 EXAMINE 연구의 운영 위원회 및 조사관을 대표해 “당뇨병 환자들은 심장병과 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원과 심장 질환으로 인한 사망 등 심장 관련 질환이 병존할 위험이 높다”며 “이번 위원회의 권고는 알로글립틴에 관한 중요한 정보를 제공해 의료진이 2형 당뇨병 환자에게 약제를 처방할 때 적절한 치료 옵션을 고려하는 데 도움을 줄 것”이라고 했다.
모든 2형 당뇨병 치료제는 지난 2008년에 발표된 미국 FDA 지침에 따라 심혈관계 안전성 관련 연구를 수행해야 한다. DPP-4(인슐린분비분해효소) 억제제인 알로글립틴은 EXAMINE 연구를 통해 급성 관상동맥 증후군을 겪어 심혈관계 질환 위험이 높은 2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 질환 안전성을 입증했다.
다케다 제약의 심혈관 및 대사.호흡기계 부문 글로벌 의학부 대표이자 부사장인 로버트 잭슨 박사는 “이번 결과는 글로벌 EXAMINE 연구가 FDA 지침의 요구 사항을 충족하고 있다는 사실을 다시 한 번 입증해주는 것”이라고 했다.
