한미약품의 주사용 골관절염치료제인 ‘히알루마’가 미국에서 3상 임상시험에 돌입한다.
한미약품은 히알루마의 수출 파트너사인 악타비스가 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 의료기기 임상시험 관련 절차인 IDE(Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 국내에서 전문의약품인 히알루마는 미국과 유럽에서 의료기기로 분류된다.
IDE 승인에 따라 악타비스는 미국 내 50개 기관에서 골관절염환자 600명에게 히알루마를 주 1회씩 3주 투여하는 방식으로 15개월간 약물의 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.
한미약품 관계자는 “히알루마는 국내 주사용 관절염치료제 중 최초로 미국 시장 진출에 도전하는 제품”이라며 “효율적인 임상시험을 통해 신속한 현지 출시가 가능할 수 있도록 악타비스와 함께 최선을 다하겠다”고 했다.
한미약품은 지난해 7월 미국 악타비스와 12년간 8400만불 규모의 히알루마 수출 계약을 체결한 바 있다. 악타비스는 연매출 10조원 규모의 미국 제네릭 시장 1위 업체다.
