동화약품 COPD 신약 ‘자보란테’ 시판 허가

 

동화약품이 개발한 퀴놀론계 항균제 ‘자보란테(자보플록사신 성분)’가 지난 20일 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다. 자보란테는 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 세균성급성악화(ABE-COPD, Acute Bacterial Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 치료제로 허가됐다.

COPD는 폐의 만성염증으로 기관지가 좁아지면서 숨 쉬기 어려워지고, 기참과 가래가 생기는 호흡기질환이다. 세계 사망 원인 4위로, 세계보건기구(WHO)는 COPD의 유병률과 사망률이 점점 높아질 것으로 예상하고 있다.

자보란테는 비임상 약효 평가에서 폐구균, 헤모필루스균, 모락셀라균 등 호흡기질환 관련균에 우수한 항균력을 보일뿐만 아니라 내성균주에 대해서도 높은 효능을 보였다.

동화약품은 국내 주요 35개 기관에서 진행한 임상 3상에서 ABE-COPD 환자 345명을 대상으로 자보란테의 5일 치료 효과와 안전성을 입증했다. 특히 환자가 보고하는 호전 지표에서는 기존 치료제인 7일 요법보다 신속한 치료 효과를 객관적으로 입증했다. 자보란테는 지난해 보건복지부가 인증하는 ‘제 3차 보건신기술’로 선정되기도 했다.

동화약품 관계자는 “퀴놀론계 항균제 국내 시장은 약 1200억원대 규모이며, 매년 6% 이상 성장하고 있지만 대부분 수입 약물에 의존하고 있는 것이 현실”이라며 “신속하고 안전한 치료 성과를 보여준 국산 신약인 자보란테의 허가로 감염질환 치료에 새로운 장을 열 것으로 기대된다”고 강조했다.

자보란테는 한국보건산업진흥원의 ‘제약산업 컨설팅 지원 사업’ 대상으로 선정돼 미국과 유럽 등 해외 시장 진출을 준비 중이다. 지역사회획득성폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상 계획(IND)에 대해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 요로감염증에 대한 적응증 확대도 도모할 예정이다. 자보란테의 국내 출시를 올 하반기로 예상된다.

 

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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