식약처, 고위험 의료기기 재평가 실시

식품의약품안전처는 허가를 받아 판매 중인 의료기기 중 ‘인공엉덩이뼈관절’ 등 상대적으로 위해성이 높은 의료기기 92개 품목 476개 제품의 안전성과 유효성을 재평가한다고 19일 밝혔다. 식약처는 이를 위해 오는 7월 20일부터 9월 19일까지 재평가 신청을 받는다.

지난 2009년 도입된 의료기기 재평가는 이미 허가를 받아 판매되는 제품을 대상으로 최신 과학 수준에서 안전성과 유효성을 다시 검증하는 사후관리 제도다. 대상품목은 의료기기위원회의 심의를 거쳐 선정되고, 업체로부터 관련 품목에 대한 안전성 정보 자료 등을 제출 받아 재평가가 실시된다.

식약처는 지난 2009-2012년까진 2000년 이전에 허가된 제품들이 생물학적 안전성 등 공통기준규격에 적합한지, 2013-2014년에는 정형용품 등 위해성이 높고 많이 소비되는 품목을 중심으로 안전성과 유효성을 재평가했다. 올해부터 오는 2017년까진 고위험 품목을 대상으로 재평가가 진행된다.

식약처에 따르면 현재 허가돼 판매 중인 의료기기는 총 2206개 품목 75748개 제품이며, 지난해까지 984개 품목 13223개 제품이 재평가됐다. 이중 5721개 제품은 안전성과 유효성에 적합했다.

3453개 제품은 시장성 등을 이유로 업체가 자발적으로 품목을 취하했고, 178개 제품은 업체 폐업 등으로 품목이 취소됐다. 3542개 제품은 최종 재평가가 진행 중이며, 329개 제품은 제출자료 미비, 재평가 미신청 등으로 행정처분을 받았다.

식약처는 “내실 있는 의료기기 재평가 제도를 운영해 최신 과학기술을 바탕으로 안전성과 유효성이 검증된 의료기기가 유통될 수 있도록 하겠다”고 했다.

 

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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