심평원, 희귀질환 등 신약 평가 규정 사전 예고

건강보험심사평가원은 희귀질환치료제 등에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 의약품의 건강보험등재 관련 평가 규정과 세부 평가기준을 오는 21일까지 심평원 홈페이지를 통해 사전예고한다.

여기에는 근거를 만들기 상대적으로 어려운 희귀질환치료제 등의 경제성 평가 특례 대상 및 평가기준 등이 해당된다. 심평원측은 “지난 연말 보건복지부가 발표한 약가제도 개선안과 행정예고 중인 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 및 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 개정안에 대한 세부 기준을 마련한 것”이라고 했다.

현재 건강보험에 등재되는 약제는 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별하는 것이 원칙이다. 이 때문에 그동안 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거를 만들기 어려운 희귀질환치료제나 항암제는 경제성평가가 곤란해 보험등재가 지연되고는 했다.

사전예고된 신약 평가 규정 개정안은 이러한 희귀질환치료제 등에 대한 대체평가 방안이다. 국가별 조정가 중 최저가 수준에서 경제성을 인정하고, 환자들의 과중한 의료비 부담을 경감하는 것이 골자다.

국가별 조정가는 미국과 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본 등 A7국가의 공장도 출하가격, 즉 해당국 등재약가의 65∼82% 수준에 국내의 유통마진과 부가세를 반영한 약가이다.

신설된 경제성평가 특례제도는 선별등재제도의 취지를 훼손하지 않으면서 근거생성이 어려운 희귀질환치료제와 항암제 가운데 대체약제 여부, 등재국가 수 등 임상적 필요도와 제외국의 등재수준을 고려해 제한적으로 적용된다.

임상적 효과 등 개선을 입증한 경우에는 신약에 대한 적정 가치를 인정하고, 등재절차의 간소화도 함께 추진된다. 이러한 약제는 현행대로라면 대체약제의 가중평균가 수준에서 급여적정성을 인정하고 있지만, 비교약제 가격수준으로 상향해 개선 가치를 반영하게 된다.

등재절차 과정에서 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제는 해당가의 90% 약가를 수용하는 경우 약가협상 절차를 생략한 신속등재절차(fast track)를 거치게 된다. 심평원은 “신속등재절차를 통해 일부 신약의 보험등재 기간을 60일 단축하는 등 환자 접근성을 높일 예정”이라고 했다.

 

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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