베링거인겔하임은 특발성 폐섬유화증(IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) 치료제인 ‘닌테다닙’이 유럽연합집행위원회(EC)의 판매 승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 닌테다닙은 ‘오페브’란 제품명으로 유럽에서 판매될 예정이며, 1일 2회 1캡슐(150mg)을 복용한다.
특발성 폐섬유화증은 폐에 영구적인 상흔을 일으켜 신체 주요 장기로 공급하는 산소량을 감소시킨다. 진단 후 중앙 생존기간이 2-3년에 불과해 치명적인 폐 질환으로, 50세 이상에서 가장 흔하게 나타난다. 전 세계 인구 10만명당 발병률은 14-43명에 이른다.
닌테다닙은 두 개의 3상 임상 연구에서 일차 평가변수를 일관적으로 충족시킨 최초의 특발성 폐섬유화증 표적 치료제다. 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 24개국 1066명의 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 연구(INPULSIS) 결과를 기반으로 닌테다닙을 승인했다.
닌테다닙의 3상 임상 결과, 노력성 폐활량 예측치(predicted FVC)의 90%를 초과한 질병 초기 환자와 흉부고해상CT(HRCT)상 폐기종 유무와 상관없이 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 광범위한 환자 군에서 연간 폐 기능 감소율을 50%까지 줄이며 질병 진행을 지연시켰다. 또한 급성 악화 위험을 68%까지 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
영국 사우샘프턴 대학의 간질성 폐 질환 연구 학장이자 호흡기내과 교수로 INPULSIS 연구를 이끈 루카 리첼디 교수는 “최근까지 특발성 폐섬유화증 환자를 위한 치료 옵션은 상당히 제한적이었다”며 “임상을 통해 입원과 사망으로 이어질 수 있는 급성 악화 위험의 감소를 보여준 닌테다닙의 유럽 승인으로 특발성 폐섬유화증 환자들에게 새 희망을 제공할 것”이라며 기대했다.
