한국아스트라제네카의 항혈소판제인 브릴린타(티카그렐러 성분)가 심근경색 병력이 있는 환자의 혈전성 심혈관 이상으로 인한 사망과 심근경색, 뇌졸중을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 19일 한국아스트라제네카에 따르면 브릴린타의 대규모 임상연구 결과(PEGASUS-TIMI 54), 이러한 1차 유효성 평가변수를 성공적으로 충족시켰다.
이번 임상연구는 연구가 시작되기 전 1-3년 내 심근경색을 앓았던 적이 있고, 하나 이상의 심혈관질환 위험인자를 보유한 50세 이상 환자 2만1천여명를 대상으로 진행됐다. 1차 유효성 평가변수는 심혈관 사망과 심근경색, 또는 뇌졸중 복합빈도였고, 2차 평가변수는 죽상동맥혈전성 질환의 발생이었다.
연구진은 환자들을 저용량 아스피린과 티카그렐러 병용요법군, 저용량 아스피린과 위약 병용요법군으로 나눠 효과에 대해 조사했다. 티카그렐러 병용요볍군은 60mg 또는 90mg을 1일 2회씩 투여해 실험군을 세분화했다.
티카그렐러는 급성관상동맥증후군인 성인 환자에서 아스피린과 병용해 혈전성 심혈관 사건 (심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소에 사용하도록 허가된 약제이다. 심근경색 병력이 있는 안정된 환자에게 투여하는 것은 아직 허가된 바 없다. 허가용법도 1회 90mg, 1일 2회 경구투여이다.
업체에 따르면 이번 임상연구의 초기 분석에서 예상 밖의 안전성 문제는 나타나지 않았다. 데이터에 대한 전체적인 평가는 현재 진행 중이다. 아스트라제네카의 엘리자베스 비요크 부사장은 “이 결과는 급성관상동맥증후군 환자에 있어 티카그렐러의 효능에 대한 기존의 이해를 강화하고, 나아가 심혈관 질환의 장기적 예방을 위한 티카그렐러의 잠재적 역할에 대한 임상적 시사점을 제공해준다”며 “올 하반기에 관련 데이터를 발표할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
아스트라제네카는 이번 임상연구의 완전한 결과를 올해 중 학회에 제출해 추가적인 분석을 거칠 예정이다. 이후 관련 데이터를 규제당국에 제출해 심근경색이 발생한 지 1년 이상 경과한 환자에 대한 죽상동맥혈전증 사건의 2차적 예방에 대해서도 허가를 이끌어낼 계획이다.
아스트라제네카의 파르테논(PARTHENON) 프로그램의 일환으로 진행된 이번 연구는 PLATO 연구에 이어 두 번째이다. 티카그렐러는 1만8천여명의 환자가 참여한 PLATO 임상연구 결과를 근거로 1백개국 이상에서 승인을 받았으며, 12개의 주요 국제 급성관상동맥증후군 치료지침에 포함됐다.
한편, 식품의약품안전처는 지난 달 29일 브릴린타를 가루로 분쇄해 투여할 수 있도록 허가사항을 변경했다. 현재까지 분쇄투여가 의약품 허가사항에 명시된 경구용 항혈소판제는 브릴린타가 유일하다. 이로써 브릴린타는 연하장애(삼킴장애)가 있거나 목 넘김이 어려운 고령의 환자뿐만 아니라 정제를 삼키기 어려운 응급상황의 환자에게도 보다 효과적으로 약물을 투여할 수 있게 됐다.
