일본PMDA, 당뇨병 신약 주의사항 기재 지시

 

식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 ‘SGLT-2 억제제’에 대해 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 지난 15일 밝혔다. 이는 최근 탈수증과 관련해 인과 관계가 확인되지 않는 2건의 사망사고가 일본에서 발생하면서 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 일부 허가사항을 변경할 것을 제약사에 지시한 데 따른 것이다.

PMDA는 ‘신중투여’와 ‘중대한 부작용’ 항목에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다. 신중투여 항목에는 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을, 중대한 부작용에는 뇌경색을 포함한 혈전, 색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가하도록 했다.

식약처는 이번 PMDA의 정보사항에 유의해 처방과 투약, 복약 지도에 나설 것을 국내 의사와 약사 등에게 당부하고, 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하면서 면밀히 모니터링할 것을 요청했다. 환자의 경우 고령자와 혈당조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대해 담당 의사 또는 약사와 사전에 상담할 것을 권고했다.

SGLT-2 억제제는 신장의 여과 부위인 사구체에서 포도당을 재흡수하는 수용체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당 재흡수를 막고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추고, 체중과 혈압도 감소시키는 당뇨병 신약이다.

국내에서 이러한 계열의 치료제로는 ‘포시가정(다파글리플로진 성분)’, ‘인보카나정(카나글리플로진 성분)’, ‘슈글렛정(이프라글리플로진 성분)’, ‘자디앙정(엠파글리플로진 성분)’ 등 전문의약품 4개가 허가돼 있다.

이들 4개 약품의 국내 허가사항에는 이상반응과 일반적 주의 항목 등에 탈수 관련 이상 사례와 주의사항 등이 포함돼 있다. 식약처는 “국내에 허가된 품목에 대해서는 국내외 동향과 부작용 현황 등에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하는 등 안전 조치를 취할 계획”이라고 했다.

배민철 기자 mcbae2000@kormedi.com

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