동아ST가 자체 개발한 신약이 미국 식품의약품안전청(FDA)의 허가 승인을 얻었다. 국내 신약이 FDA 허가 승인을 받은 것은 지난 2003년 LG생명과학의 ‘팩티브’ 이후 11년 만이다. 22일 동아ST에 따르면 자체 개발한 수퍼박테리아 타깃 항생제인 ‘테디졸리드’가 미국 FDA의 신약 허가 승인을 얻어 빠른 시일 안에 현지에서 ‘시벡스트로’라는 이름으로 발매된다. 시벡스트로는 동아ST가 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현재 큐비스트)에 기술 수출한 신약이다.
시벡스트로는 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균)에 의한 급성 세균성 피부 감염(ABSSSI) 치료를 위한 옥사졸리디논 계열의 항생제이다. 임상시험 결과, 6일이라는 짧은 시간 안에 치료효과가 확인됐다. 동아ST는 우수한 내약성과 편리한 1일 1회 투약, 짧은 치료일수를 이 제품의 장점으로 꼽는다.
시장성도 크다. 현재 미국에서는 해마다 8만명 이상이 MRSA에 감염돼 1만1천명의 환자가 사망하고 있다. 2011년 2조7천억원 규모인 MRSA 치료제 시장은 2019년에 3조5천억 원까지 성장할 것으로 시장조사기관들은 예상하고 있다. 동아ST는 ABSSSI 치료 외에도 시벡스트로의 추가 적응증을 주목하고 있다. 현재 원내 폐렴과 인공 호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 시벡스트로의 글로벌 임상3상이 진행 중인데, 향후 폐렴 적응증이 추가되면 글로벌 매출 성장은 더욱 탄력을 받게 된다.
시벡스트로는 미국, 캐나다, 유럽 시장에서 항생제 전문 제약사인 큐비스트가 판매한다. 지난해 1조3천억원의 매출을 올린 이 회사는 미국에서 가장 많이 팔리는 항생제인 큐비신의 판매사이다. 지난 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과한 시벡스트로는 내년 상반기 중 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽에서도 발매될 예정이다. 국내는 원개발사인 동아ST가, 중국과 일본 등 아시아와 신흥시장에서는 바이엘이 발매하게 된다.
동아ST 박찬일 사장은 “지난해 미국 FDA와 유럽 EMA에서 허가 받은 합성 신약은 시벡스트로를 포함해 20여 개에 불과하다”며 “이번 시벡스트로의 미국 FDA 신약 허가로 동아ST의 글로벌 신약 개발 능력을 확인하고, 인정받았다는 점에서 더욱 의미가 크다”고 말했다.
