식품의약품안전처는 8일 “동화약품 락테올 등이 정부로부터 허가받은 급성설사에 대한 효능, 효과 등이 충분히 입증되지 않은 것으로 확인돼 잠정 판매중단 및 회수 조치를 취하기로 했다”고 밝혔다.
식약처는 “동화약품 락테올은 1988년 허가당시 제출된 ‘틴달화 아시도필루스’ 균주와 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 균주(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 것으로 파악돼 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매중단키로 했다”며 “특히 동화약품은 원료(유산균)의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 2005년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않아 해당품목에 대해 6개월 제조업무정지 및 고발조치 등을 진행할 예정”이라고 했다.
이어 “오리지날 제품인 동화약품 락테올을 복제한 제품도 ‘급성설사‘에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단, 잠정 판매중단 및 회수하게 됐다”고 했다. 현재 제네릭 제품(복제약)은 44개사 56개 제품이 허가돼 있으며, 이 중 32개 제품이 생산·판매되고 있다.
앞으로 동화약품은 식약처 주관으로 락테올캡슐, 락테올정, 락테올과립 등 3개 품목에 대하여 특별재평가를 받게 된다. 평가방법은 프랑스 허가자료, 품질검사 등을 조사·평가하게 되며, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 오는 10월말까지 후속조치가 나올 예정이다. 식약처는 이번 특별 재평가와 더불어 재발 방지를 위한 제도개선을 추진할 계획이다.
식약처는 “이번 조치로 인한 소비자 혼란을 최소화하기 위해 일선 약국에서 락테올과 제네릭 제품의 반품이 원활히 진행될 수 있도록 약사회, 제약협회, 도매협회 및 해당 제약사에 협조를 요청할 계획”이라며 “‘급성설사’ 증상 때문에 이들 제네릭 제품을 복용하던 환자들은 의·약사와 상담하여 시중에 공급되고 있는 일반 지사제나 다른 유산균제제를 복용하면 된다”고 했다.
