식약처 승격기념 ‘국민중심의 의약품 안전관리체계’ 포럼 열려
최근 어린이용 타이레놀의 아세트아미노펜 함량초과 문제와 프로포폴 오남용 사건 등이 사회적 이슈로 떠오르면서 의약품 안전관리에 대한 목소리가 높아지고 있다.
이러한 국민적 요구에 부응해 5일 서울 양재동 더케이호텔에서 한국에프디시법제학회(이하 KFDC)가 주최한 ‘국민중심의 의약품 안전관리 체계’ 포럼이 열렸다.
이날 포럼에서는 얼마 전 사회적으로 물의를 일으킨 한국얀센의 타이레놀 사건이 자주 언급됐으며 다시는 이와 같은 사건이 벌어지지 않도록 해야 한다고 참가자들은 강조했다.
김성호 식품의약품안전처 의약품안전국 과장은 “어린이 타이레놀현탁액 품목회수 사건을 교훈삼아 의약품 유해물질 및 규격기준 안전관리 강화에 힘쓰겠다”면서 “특히 시중에 유통 중인 의약품에 대한 유해물질 수거검사를 중점적으로 실시할 예정”이라고 밝혔다.
일반인의 이해를 높이고 의약품 라벨이 소비자 중심으로 바뀌도록 ‘라벨허가제도’를 도입하자는 주장도 제기됐다.
권경희 KFDC법제학회 부회장은 “어린이용 타이레놀정은 ‘만 2세 미만의 소아에게는 의사·약사와 상의 후 먹일 것’이란 문구와 함께 용법·용량이 표기돼 있는데, 용법·용량이 나와 있으면 의사와 상담을 안 하는 경향이 있다”고 지적하며 라벨허가제도를 도입하자고 촉구했다.
또한 권 부회장은 “라벨에 다량 복용 등으로 부작용 발생 시 환자가 어떻게 처신해야 하는지 등을 알려주는 지침이 추가돼야 한다”고 주장했다.
조윤미 녹색소비자연대 대표는 “의약품은 이제 소비재가 됐다”고 지적하며 “의약품의 정보 전달 방식이 전문가 위주에서 소비자 위주로 변해야 한다”고 역설했다.
포럼 발표자들은 의약품의 시판 후 관리 체계도 강화돼야 한다는 데 의견을 모았다.
서울대 박병주 교수는 “(임상시험 등을 통해) 시판 전 보고되는 의약품 유해사례는 빙산의 일각”이라며 통합적인 약물감시체계가 제도적으로 확립돼야 한다”고 말했다. 권경희 부회장은 “우리 나라가 사전 GMP 관리에 치우친데 반해, 미국, EU 등 대부분의 국가는 GMP관리의 중심이 사후에 있다”며 “사전·사후 GMP 부서의 통합으로 GMP 관리에 일관성을 유지해야 한다”고 말했다.
유해 의약품으로 국민이 피해를 입게 될 경우, 이를 보상할 ‘피해구제제도’가 마련돼야 한다는 목소리도 나왔다.
서혜선 건강보험심사평가원 부연구위원은 “누구의 잘못 입증이 불가능한 의약품 무과실 사고의 경우, 환자들이 의약품 유해사례 피해 사각지대에 놓일 수 있기 때문에 이를 구제할 방안이 고려돼야 한다”며 “이를 위한 재원 마련도 필요하다”고 덧붙였다.
