녹십자는 자체 개발 중인 유전자재조합 B형 간염 항체치료제 ‘헤파빅-진’이 최근 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 미국 FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.
미국 내에서는 환자 수 20만명 이하의 질환을 적응증으로 개발되는 치료제가 희귀의약품에 지정되면 임상시험 시 최대 50% 세금감면과신속심사, 허가비용 감면 등의 혜택이 주어진다.
이에 따라 녹십자는 국내 임상 1상이 마무리되고 있는 헤파빅-진의 국내 개발과 더불어 해외 개발도 병행 추진할 계획으로, EMA(유럽의약품청)에도 희귀의약품 지정을 신청한 상태다. 또한, 헤파빅-진의 적응증을 간이식 환자의 B형간염 재발 방지와 함께 앞으로 만성 B형 간염까지 확대할 계획이다.
헤파빅-진은 유전자재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 100% 순수한 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성한 바이오신약이다.
