식약처, 한국얀센의 ‘어린이타이레놀’ ‘니조랄액’등 5품목 제조정지
“우리 아이가 잘 못될 수 있는데…. 안전성에 문제가 있다는 것을 알고서도 지체했다니…”
식품의약품안전처(처장 정승)는 16일 “한국얀센이 최근 사회문제가 된 어린이타이레놀현탁액의 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체했다”고 공식 발표했다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 ㈜한국얀센 화성공장에서 만드는 모든 의약품의 제조 및 품질관리 실태 전반을 조사한 결과, ‘어린이타이레놀현탁액(해열진통제, 시럽)’, ‘니졸랄액(비듬약)’ 등 5개 품목에 대하여 위반사항을 적발하여 행정처분을 내릴 예정이라고 밝혔다.
이번 조치는 최근 강제 회수한 ‘어린이타이레놀현탁액’을 제조하는 한국얀센의 42품목에 대하여 시설, 기계·설비·자동화장치, 제조용수, 기준서 등 제조·품질(시험) 관리 관련 약사법 준수사항 등에 대한 조사 결과에 따른 것이다.
식약처에 따르면 ‘어린이타이레놀현탁액(해열제)’ ‘니조랄액(비듬약)’, ‘울트라셋정(진통제)’, ‘파리에트정10mg(위장약)’, ’콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제)’ 등 5개 품목에서 위반사실이 확인되었다.
식약처는 “어린이타이레놀현탁액의 경우 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체했고, 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조하는 등 문제점이 발견되어 제조업무정지 5개월 처분을 시행할 예정”이라고 밝혔다.
또 ‘니조랄액’은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조되어 제조업무정지 4개월 처분, ‘울트라셋정’, ‘파리에트정10mg’, ’콘서타OROS서방정18mg’는 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분이 시행될 예정이다.
아울러 제조관리자의 종업원 관리·감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 함께 내릴 계획이다.
식약처는 ‘어린이타이레놀현탁액’의 경우 수동 충전공정을 거친 일부 제품의 주성분이 기준을 초과한 사실을 확인하고, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조·판매한 것으로 판단하여 약사법 위반으로 ㈜한국얀센에 대하여 고발 조치를 병행할 방침이다.
㈜한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매 중인 39개 품목에 대하여 수거·검사가 진행 중이며 오는 6월말까지 완료할 예정이다.
이날 식약처의 발표 후 온라인상에는 “한국얀센에는 아이키우는 사람 없습니까?” “사과로 끝날 일이 아니다” 등의 댓글이 넘쳐났다.
