이수제약이 생산·판매하는 전자담배(흡연욕구저하제) ‘노킹데이스’의 품질 부적합 판정이 반복되고 있다.
해당 제품에서는 지난 2009년 식약처가 흡연욕구저하제 9개 제품을 무더기로 허가 취소한 사유였던 ‘타바논’ 함량 미달이라는 문제가 끊이지 않는 것으로 나타나 문제로 지적된다. 타바논은 흡연욕구를 줄이는 물질로 흡연욕구저하제 허가 판단에 있어 중요한 물질이기 때문이다.
특히, 노킹데이스처럼 식약처에서 관리하는 흡연욕구저하제는 니코틴이 없는 제품으로, 금연 보조를 목적으로 의약외품으로 허가받은 전자담배를 말한다. 이러한 제품은 니코틴 성분이 있는 다른 전자담배와 달리 금연을 목적으로 쓰이는 제품이어서, 해당 제품에서 흡연욕구를 줄이는 물질인 타바논의 함량이 미달했다는 것은 제품 목적상 하자를 뜻한다고 볼 수 있다.
■반복되는 타바논 함량 미달
식품의약품안전처는 이수제약의 노킹데이스 제품이 함량시험에서 부적합 판정을 받았다며 지난달 2일 해당 품목 제조업무 6개월 정지 행정처분을 내렸다. 처분 기간은 4월 17일부터 10월 16일까지다.
이수제약의 노킹데이스는 흡연욕구 억제 성분인 타바논 함량 미달로 이번 제조업무 정지 처분을 받았다. 해당 제품의 함량시험은 타바논 표시량(20mg/1g 내용물)의 90.0% 이상이 기준이지만, 시험 결과 47.5%에 그친 것으로 나타났다.
식약처는 앞서 지난 1월 22일에도 같은 사유로 노킹데이스에 대한 회수 조치를 취한 바 있다. 또한, 노킹데이스 제품은 지난 2011년 6월에도 타바논 함량 미달을 이유로 해당 품목 제조업무 정지 3개월 처분에 갈음하는 과징금 270만원을 부과받기도 했다.
이수제약의 전자담배는 지난 2010년에도 타바논 함량 미달로 식약처로부터 허가 취소를 받은 바 있다. 당시 식약처는 의약외품으로 허가된 전자식 흡연욕구저하제 총 10개 품목에 대한 특별합동점검을 통해 총 9개 제품의 허가를 취소했다. 9개 제품 모두 허가 취소 사유는 타바논 함량 미달이었으며, 이때 허가가 취소됐던 이수제약의 전자담배는 ‘노킹스’라는 제품이었다. 이수제약은 노킹스 제품 허가 취소 이후 2011년 3월 노킹데이스라는 이름의 새 전자담배 제품을 허가받았다.
한편, 식약처에 따르면 이번에 제조업무 정지 처분을 받은 노킹데이스 제품은 시험의뢰용 생산제품으로 유통 중인 제품은 아닌 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 “해당 행정처분은 유통 중인 제품에 대한 조사에 따른 것이 아니다”면서 “시험 대상 제조번호 모두 유통이 되지 않은 제품으로 확인했다”고 말했다.
이수제약 관계자도 “15개 제품을 모두 시험의뢰나 시험용으로 사용한 것이어서, 유통 중인 제품과는 무관하다”면서 “6개월간 제조업무가 정지되기는 했지만, 본래 많은 물량을 장기간 생산하는 제품이 아니어서 큰 지장은 없다”고 전했다.
■금연 위해 구매한 소비자들 피해 없어야
타바논 함량 미달이 이처럼 전자식 흡연욕구저하제에서 계속 문제가 되면서 일각에서는 판매업체들이 제품 허가를 받을 때 표시한 타바논 함량을 실제 제조 단계에서 낮추는 경우가 있다는 지적도 제기됐다.
흡연욕구를 줄이는 타바논이라는 물질에서 나는 향 등이 일부 사람에게 거부감을 일으키기도 한다는 것이 이러한 주장의 근거다.
이와 관련 이수제약 관계자는 “아무래도 흡연 욕구를 줄이는 물질이다 보니 일부에서 거부감을 토로하는 경우가 있다”면서 “하지만 허가 과정과 생산 과정상 한 번 물질을 투입하면 나중에 그 양을 줄일 수 없는 데다 타바논이 비싼 물질이기 때문에 그렇게 하지도 않는다”고 강조했다.
그러나 전자흡연욕구저하제의 타바논 함량 미달을 이유로 9개 제품을 무더기 허가 취소한 이후에도 이러한 사례가 계속 발생하고 있는 점은 문제가 아닐 수 없다.
해당 제품이 타바논 함량을 중요한 근거로 흡연욕구저하제 허가를 받은 제품이라는 점에서 타바논 함량 미달로 허가 취소나 제조 정지, 회수 조치를 연이어 받고 있는 점은, 흡연욕구를 줄이기 위해 해당 제품을 구매한 소비자들의 피해로 고스란히 연결될 수 있기 때문이다.
