타이레놀 시럽을 둘러싼 사태가 더욱 확대되고 있다.
어린이타이레놀의 아세트아미노펜 초과 함량으로 판매 중지와 자진 회수에 이어 식약처의 강제 회수 명령을 받았던 한국얀센이 이번에는 식약처의 특별약삭감시까지 받게 됐다.
식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 41개 전체 의약품의 제조와 품질관리 실태 전반에 대한 특별약사감시에 착수했다고 30일 밝혔다.
식약처는 “이번 감시는 어린이타이레놀 현탁액(시럽)의 주성분 함량 초과가 제조 공정 관리상의 문제로 확인됨에 따라 한국얀센 화성공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다는 우려에서 진행하는 것”이라고 전했다.
이번 특별약사감시는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 울트라셋정 등 41개 품목을 대상으로 의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 합동으로 시행한다.
주요 조사내용은 △시설 및 환경 관리 △조직 및 문서 관리 △제조 및 품질관리 △밸리데이션 관리 △원자재·완제품 관리를 포함하는 약사법령 전반에 대한 준수 여부 등이다.
한국얀센 관계자는 이와 관련 “식약처 조사가 얀센 전체 제품으로 진행되고 있기 때문에 현재 상황에서는 회사에서 어떤 입장을 내놓기 어렵다”면서 “원인 제공이 회사에 있기 때문에 식약처 조사에 적극적으로 협조해서 문제를 해결하도록 하겠다”고 전했다.
