베링거인겔하임은 미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 심방세동(AF) 환자에 대한 뇌졸중 예방에 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 긍정적인 치료상의 이점을 제공한다는 점을 재확인했다고 12일 밝혔다.
회사에 따르면 미국 FDA는 프라닥사를 신규 복용할 때 나타나는 출혈 발생률이 와파린을 신규 복용할 때보다 높지 않다는 안전성 감시 평가(Mini-Sentinel assessment) 결과를 발표했다.
FDA는 “감시 데이터 평가에 참여한 환자군의 경우, 프라닥사를 신규 복용한 환자들이 와파린을 신규 복용한 환자들보다 두개 내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률(10만일당 두개 내 출혈 및 위장관 출혈 위험의 발생비율)이 1.8~2.6배 더 낮게 발생하는 것으로 나타났다”고 논평했다고 회사는 전했다.
한편, 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)에서도 지난 10월 프라닥사의 임상적 혜택을 지지하는 긍정적 의견이 채택됐다고 회사는 덧붙였다.
회사에 따르면 이번 유럽 CHMP의 권고는 2008년 3월 프라닥사가 처음 승인된 이후, 제품의 허가 사항에 따라 안전성과 효능을 포괄적으로 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
한편, 지난 11월 3~7일 로스앤젤레스에서 열린 미국심장협회(AHA) 학술대회에서는 프라닥사의 두 가지 용량(150mg 1일 2회, 110mg 1일 2회) 모두 심방세동(AF) 환자들에서 뇌졸중을 예방하는 데 와파린 대비 유의한 임상적 이점을 입증한 새로운 연구결과가 발표됐다고 회사는 덧붙였다.
