지난 2009년 9월에 한국신약개발연구조합 주최로 보건복지부와 일본오츠카제약간 연구개발 협력을 위한 양해각서(MOU)가 체결된 데 따른 한-일 공동 의약품 연구개발 인력양성 교육프로그램인 ‘KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY 2012’가 11월 5일 한국교총회관에서 개최된다.
보건복지부, 한국보건산업진흥원, 오츠카제약이 후원하는 ‘KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY 2012’에서는 글로벌 스탠다드에 부합되는 의약품 개발과 품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Control, CMC)를 보다 확고히 하여 국내 제약산업의 선진화를 도모하고 신약개발의 글로벌 경쟁력을 강화할 예정이다.
특히, CMC 분야의 국내외 전문가를 초빙하여 바이오제제에 대한 CMC 개발 전략 및 IT를 이용한 의약품 제조 관련 최근 이슈, 의약품 품질보증을 위한 이물질 오염 예방 접근방법 및 공정분석기술에 따른 품질관리 전략, 의약품 품질심사의 최근 동향에 따른 KFDA 요구사항 등이 다뤄질 예정이다.
일본 제약시장의 특이성으로 의약품의 외관에 대하여 일본이 세계에서 가장 엄격한 품질을 요구하고 있다는 것은 주지의 사실이다. 특히 구강붕해정의 경우 경도가 낮기 때문에 클레임이 증가하는 경향이 있다. 이러한 클레임들에 대응하기 위하여 일본오츠카제약은 여러 가지의 이물제거 시스템을 도입하여 시행하고 있다.
이 날, 일본오츠카제약 생산본부 가와우치 마사히토 고문과 교토대학교 이사보 코지 가와카미 교수가 연사로 나와 바이오제제의 개발과 개발전략에 있어 CMC의 기본적 고안방법과 IT를 이용한 제조 및 안전성에 대해 강의할 예정이다.
가와우치 고문은 “실전 클레임 사례들을 중심으로 이물의 종류, 발생원인, HARD/SOFT에서의 제거 방법 등을 자세하게 소개할 것이다. 일본 수출을 해 본 회사들이 경험한 뜻하지 않은 이물클레임을 어떻게 해결할 수 있는지, 또 향후 일본으로 수출을 계획하고 있는 공장들은 지금부터 무엇을 준비해야 하는지를 알 수 있는 기회”라며 “일본의 제약공장에서 약 40년을 근무한 현장경험담을 참고하여 각 사의 문제해결에 도움이 되길 바란다”고 덧붙였다.
