신약개발 꿈, “2013년 결실 본다”

약가인하, 리베이트 쌍벌제 시행 등으로 어려움을 겪고 있는 제약업계가 내년에는 그동안 노력한 신약개발의 결실을 볼 수 있을 것이라는 전망이 나왔다.

한화투자증권 정보라 애널리스트는 25일 리포트를 통해 “올해는 비용 통제를 위해 다수 제약사가 R&D 비용을 소폭 줄였지만, 지난 10년 동안 상위제약사들은 글로벌 신약을 개발하기 위해 계속해서 R&D 투자를 증가시켜 왔다”면서 “그동안의 투자가 2013년에는 성과를 보기 시작할 것으로 기대된다”고 진단했다.

▲ 2013년 가시적인 성과가 기대되는 주요 R&D 파이프라인 정 애널리스트가 내년 기대되는 신약으로 언급한 것은 동아제약의 슈퍼항생제, 자이데나, LG생명과학의 인성장호르몬, 당뇨치료제 자이데나, 녹십자의 그린진-F/MG, 한미약품의 Laps-Exendin 등이다.

정보라 애널리스트는 “과거 우리나라의 신약개발은 국내용 신약에 그치거나, 그나마 국내에서 허가받은 신약이 상업성 부족으로 거의 매출이 발생하지 않거나, 기술이전을 하고도 여러 이유로 중도에 임상을 멈추는 등 험난한 시기를 거쳐왔다”면서도 “하지만 그동안의 경험을 바탕으로 비용 효과적인 개발 방법을 터득하고, 국내 제약사들 역량으로 개발 가능한 니치마켓 (틈새시장) 타깃의 의약품을 개발하는 등 과거와는 다른 신약개발 패턴을 보이고 있다는 점은 매우 긍정적인 변화”라고 밝혔다.

정 애널리스트가 예로 든 동아제약의 슈퍼항생제는 올해 초 임상3상 일부를 완료했고, 경쟁약인 자이복스 대비 복용 편의성은 높으면서 효능은 동등하다는 긍정적인 임상 결과를 발표한 바 있다. 올해 말 혹은 내년 초 임상 3상을 완료하고 품목허가를 신청할 것으로 알려졌다. 동아제약의 자이데나 역시 미국에서 임상 3상 마무리 후 연내 품목허가를 신청해 내년 하반기 FDA의 허가를 기대하고 있다.

LG생명과학은 내년 상반기 미국에서 개발한 서방형 인성장 호르몬의 품목허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 국내에서 개발된 DPP-IV 저해제 계열 당뇨치료제 제미글로의 해외 판권 이전 작업도 본격화할 전망이다. 정 애널리스트는 “특히 제미글로의 경우 5번째로 출시한 당뇨신약으로 최근 가장 높은 성장률을 보이는 계열이므로 선진국을 제외한 나머지 국가로의 기술 이전 및 수출 계약은 순조롭게 진행될 전망”이라고 분석했다.

한미약품의 Laps-exendin은 서방형 당뇨치료제로 기존 엑세나이드 제품의 용량을 줄이고 반감기는 늘린 바이오베터 제품이다. 지난 미국 당뇨학회(ADA)에서 긍정적인 임상2상 결과를 발표한 만큼 기술 이전 진행에 가속도가 붙을 것으로 기대된다고 정 애널리스트는 전했다.

한편, 정보라 애널리스트는 2013년 제약업종의 가장 중요한 모멘텀이 성장과 해외진출이 될 것으로 예상하면서 “일괄 약가인하로 정책 리스크는 사라지고, 향후 기저효과와 신제품 출시, 수출을 바탕으로 한 외형 성장이 부각될 수 있을 전망”이라고 진단했다.

정 애널리스트는 “특히 상품 도입이나 자체 개발을 통해 출시한 신제품들이 올해 하반기 안정적으로 시장에 나왔고, 주로 이머징마켓을 대상으로 한 의약품 수출은 최고 성장률을 보이고 있는 상황”이라면서 “최근 제약사들의 수익성 악화는 약가인하 충격에 따른 일시적인 현상으로, 최근 원가 재산정 및 판관비 통제, 매출 확대를 통한 레버리지 효과로 점진적인 수익성 개선의 모습을 보이고 있다”고 전했다.

그러나 정 애널리스트는 “신약 출시 등으로 판관비가 증가하는 부분에서 이익이 조금 줄어들 수 있을 것”이라 전망하고 “특히, 신약 출시 등의 효과를 볼 수 있는 상위사의 성장세가 기대되는 반면 중소형업체나 제약계 전반의 상승세가 기대되는 것은 아니다”라고 말했다. 특히, 정 애널리스트는 상위사들 대비 중소형업체의 어려움 지속을 들며 “국내 제약시장 전체로는 올해 약가인하 등의 기저효과가 반영되면서 내년에는 4.3% 성장이 예상된다”고 말했다.

박진철 기자 jcpark@kormedi.com

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