식약청, 상반기 허가현황 분석
보건당국으로부터 허가받는 의료기기 및 체외진단분석기용 시약과 관련 업체의 숫자가 가파르게 늘고 있다.
31일 식품의약품안전청에 따르면 올해 상반기 허가받은 의료기기업은 299곳, 의료기기 및 체외진단분석기용 시약은 1775건이나 됐다. 이는 지난해 상반기보다 각각 23%(56곳), 26%(375건) 늘어난 것이다.
이처럼 의료기기류에 대한 수요가 부쩍 증가하고 있는 것은 건강에 대한 관심이 커지고 있는 데다, 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하고 있기 때문인 것으로 보건당국은 분석했다.
또 식약청의 ‘업종별 허가현황 분석 결과’를 보면 올해 상반기의 의료기기 제조업 허가는 161건, 수입업 허가는 138건으로 월 평균 50개 업체가 의료기기 시장에 새로 진입한 것으로 나타났다. 지난해 상반기에 비해 제조업은14.2%, 수입업은 35.3% 늘었다.
상반기에 허가받은 전체 의료기기 1649건 가운데는 보청기(112건)가 가장 많았다. 이어 치과용 임플란트(51건), 일회용 소프트 콘택트렌즈(49건) 등의 순이었다. 특히 지금까지 자율 관리되다가 올해부터 4등급 제품으로 관리되는 체외분석기용 진단시약은 모두 126건 허가됐다.
허가된 의료기기는 2등급 1154건(65%), 3등급 345건(20%), 4등급 272건(15%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높은 것으로 나타났다. 등급별로 빈도가 높은 허가 품목를 보면 2등급 의료기기는 보청기(112건), 일회용 소프트 콘택트렌즈(49건), 치아 교정용 브라켓(44건)이고 3등급 의료기기는 치과용 임플란트(51건)이며 4등급 의료기기는 체외 진단분석기용 시약류(126건)인 것으로 분석됐다.
의료기기는 잠재적 위해성이 낮은 의료기기가 2등급, 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기가 3등급, 고도의 위해성을 가진 의료기기가 4등급으로 분류된다.
한편 제조와 수입 의료기기 현황을 분석한 결과에 따르면 국내제조 의료기기는 830건이 허가됐고, 수입의료기기는 819건이 허가됐다. 지난해 상반기와 비교할 때 국내제조 의료기기는 20.1%(139건), 수입 의료기기는 15.5%(110건) 증가했다.
식약청은 이같은 상반기의 허가 추세로 미뤄보아 올해 의료기기 허가는 약 3500건으로 지난해(2899건) 보다 약 20% 늘어날 것으로 내다봤다.
