내년부터 인간 연구에 ‘윤리위 심의’ 필수

복지부, 8월부터 기관윤리위 아카데미 운영

내년 2월부터 사람을 대상으로 연구하는 모든 기관은 자체 ‘기관윤리위원회(IRB)’를 둬야 한다. 보건복지부는 내년 2월 이 같은 내용의 개정 생명윤리법 시행에 앞서 오는 8~12월 아카데미를 운영한다고 17일 밝혔다. 수강 대상은 IRB 설치 의무 기관이다. 아카데미에선 개정 생명윤리법의 주요 내용, 인간 대상 연구의 개념과 범위, IRB 구성 및 운영 등을 주제로 토론식 강의가 진행된다. IRB는 연구계획서의 과학·윤리적 타당성을 심사하는 심의기구로서 피험자의 안전이나 개인정보 등의 측면에서 연구대상자를 보호하는 장치나 고려가 충분한지를 함께 검토한다.

인간을 대상으로 진행되는 연구의 경우, 피험자의 자발적 동의와 IRB 사전 심의가 최근 국제적인 의무 사항으로 자리 잡고 있는 추세다. 우리나라도 이에 발맞춰 피험자 보호 의무와 IRB 역할을 크게 강화하는 방향으로 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’을 전면 개정한 바 있다. 개정 법률에 따르면 대학·의료기관·연구기관·기업연구소·여론조사기관 등 인간 대상 연구를 수행하거나, 사람으로부터 얻은 조직·세포·혈액·체액·염색체·DNA·단백질 등을 조사·분석하는 모든 기관은 내년 2월부터 IRB를 반드시 설치, 운영해야 한다.

예를 들어 휴대전화 전자파가 인체에 미치는 영향 실험, 휴대전화 전자파에 대한 국민 인식도 조사 연구, 휴대전화 전자파에 장시간 노출된 근로자의 유전자 변형 연구 등이 개정 생명윤리법의 적용 대상이다.

이런 것을 연구하는 기관은 IRB를 의무적으로 설치해야 한다. 의학이나 자연과학 뿐 아니라 사회과학, 인문학 분야라도 사람을 대상으로 연구하면 원칙적으로 모두 해당하는 것이다.

다만 복지부는 단발성 설문조사 등 ‘연구’가 아닌 단순 ‘조사’ 차원 작업은 예외로 할 방침이다. 그러나 설문조사가 논문 등을 통해 발표될 ‘연구’ 과정에서 이뤄지는 것이면 반드시 IRB 심의를 받아야 한다.

IRB를 두지 않거나, 두더라도 등록하지 않은 경우 각각 500만원, 200만원의 과태료를 물게 된다. IRB 미설치·등록 기관은 과태료 등 행정처분과 별개로 용역 및 연구개발 참여가 제한되고, IRB 심의를 거치지 않은 연구에 대한 연구비 지원 역시 중단 또는 보류된다.

개정 생명윤리법은 IRB 위원 구성에 남녀 동수, 외부위원 참여, 전문가외 일반인 참여 등을 규정하고 있다. 구체적 규정은 복지부가 조만간 지침을 마련해 공지할 계획이다. 이번 아카데미의 참가 신청은 이메일(nibp@nibp.kr)을 통해 받는다.

이오현 기자 cartier1629@kormedi.com

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