한국노바티스의 ‘길레니아캡슐’ 제품
다발성 경화증 치료에 쓰이는 ‘핀골리모드 염산염’ 제제는 심혈관이나 뇌혈관
질환을 앓은 적이 있는 환자와 심박수를 낮추는 약물을 쓰는 환자들에겐 투여하지
않는 게 좋다. 성분명 ‘핀골리모드 염산염’(0.56mg)은 한국노타비스가 제품명 ‘길레니아캡슐’(0.5mg)로
국내에 공급하고 있다.
식품의약품안전청은 23일 다발성 경화증 치료제인 ‘핀골리모드 염산염’ 제제의
심혈관계 부작용에 대한 유럽 의약품청(EMA)의 검토 결과에 따라 의약 전문가와 소비자
단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
다발성 경화증은 뇌와 척수 등 중추신경계 곳곳을 침범하는 염증성 질환으로,
일종의 자가면역 질환이다. 국내 환자 수는 1650명으로 추산((유병률 10만
명 당 3.5명)된다.
유럽의약품청은 ‘핀골리모드’ 함유 제제가 심장박동을 줄이는 등의 심혈관계
부작용과 관련이 있다고 판단했다. 이에 따라 핀골리모드 성분이 들어있는 제제를
복용하는 모든 환자에게 이 약을 투여하기 전과 첫 투여 후 6시간 동안 심장 활동을
모니터링 하라고 권고했다. 또 이 약을 투여한 뒤 6시간이 지나 심장박동이 가장
느린 환자에게 모니터링 시간을 2시간 늘리도록 권고했다.
특히 심혈관이나 뇌혈관 질환을 앓은 적이 있는 환자, 심박수를 낮추는 약물을
쓰는 환자에겐 투여하지 말라고 권고했다. 다만 해당 환자들에게 투여할 필요가 있다고
판단될 경우에만 첫 투약 후 적어도 하루 동안 심장활동을 관찰하는 등 주의해 사용토록
했다.
식약청은 이 약품의 안전성과 유효성을 전반적으로 검토, 허가사항에 반영할 예정이다.