의료기기 부작용 보고사례의 약 60%
인공유방(유방 보형물)의 부작용이 위험수위로 치닫고 있다. 또 각종 의료기기
부작용 보고사례가 지난해 717건으로 2010년(137건)에 비해 5배 이상 크게 늘어난
것으로 밝혀졌다.
이는 식품의약품안전청이 16일 발표한 ‘11년도 의료기기 부작용 보고 현황’자료에서
드러났다.
이에 따르면 의료기기 부작용의 보고사례가 2009년 53건, 2010년 137건, 2011년
717건 등으로 최근 3년 동안 10배 이상 가파른 증가세를 보인 것으로 나타났다. 지난해
부작용 보고사례 가운데 27%에 대해선 추가조사, 품목허가 취소 등 조치가 속히 이뤄져야
한다.
식약청은 이처럼 의료기기 부작용 보고사례가 가파른 증가세를 보이는 것은 65세
이상 노인인구가 크게 늘어났고, 부작용 보고시스템을 구축 및 운영하고 있기 때문으로
분석했다. 우리나라의 전체 인구 중 65세 이상 인구가 차지하는 비율은 1980년 3.8%에서
1990년 5.1%, 2000년 5.1%, 2010년 11% 등으로 꾸준히 늘고 있다. 2018년엔 14.3%에
달할 것으로 예상된다.
지난해 부작용 보고사례 가운데는 인공유방(59.7%)이 가장 많았고, 이어 소프트콘택트렌즈(4.2%),
조직수복용 생체재료(3.5%)등의 순이었다. 인공유방의 부작용에선 제품 파열이 199건으로
가장 많았고,구형 구축(115건), 제품 누수(90건) 등의 순이었다. 구형 구축은
삽입된 인공유방 주변조직이 딱딱해지는 현상이며, 제품 누수는 인공유방을 이루는
식염수, 겔 등이 밖으로 새는 현상이다.
한편 소프트콘택트렌즈의 경우엔 제품 착용 후 눈의 통증을 호소(15건)하거나
이물감(6건), 염증(3건), 충혈(2건) 등의 부작용이 보고됐다.