“백혈병藥 ‘다사티닙’ 폐동맥고혈압 위험”

식약청, 13일 안전성 서한 배포

식품의약품안전청은 다사티닙 성분이 들어있는 한국BMS의 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’이

폐동맥 고혈압을 유발할 위험이 있다는 안전성 서한을 13일 배포했다.

이는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 ‘다사티닙’ 제제에 대한 국제약물감시 자료를

검토한 후 폐동맥고혈압(PAH) 위험을 높인다고 결론을 내린 데 따른 조치다.

식약청에 따르면 FDA는 해당 제조업체인 BMS사의 국제약물감시 데이터베이스를

검토한 결과, 이 제제가 우심도자술로 확증된 12건의 폐동맥고혈압 사례의 원인으로

의심된다며 이 같은 조치를 내렸다.

또 의사에게는 다사티닙 제제로 치료를 하기 전이나 하는 과정에서 환자의 기저

심폐질환 증상과 징후를 평가하고, 폐동맥고혈압으로 확진되면 이 제제의 사용을

영구 중지할 것을 권고했다.

국내에서는 한국BMS제약의 ‘스프라이셀’ 등 1개 업체, 4개 품목이 허가를 받았다.

이들 품목의 허가사항(사용상 주의사항)에는 “임상연구에서 보고된 기타 이상반응:

호흡기, 흉부, 그리고 종격동 질환(1~10%: 기침·폐침윤·폐렴·폐고혈압)”

등의 내용이 이미 반영된 상태다.

식약청은 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성과 유효성 전반을 평가한 뒤, 허가사항

변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.

코메디닷컴 kormedinews@kormedi.com

저작권ⓒ '건강을 위한 정직한 지식' 코메디닷컴(http://kormedi.com) / 무단전재-재배포 금지

Share with Kakao

댓글을 달아주세요.

귀하의 이메일 주소는 공개되지 않습니다.

관련 기사