식품의약품안전청은 24일 국내 제약업체 에프씨비파미셀의 급성심근경색 치료제
‘하티셀그램-AMI’가 다음달 1일 쯤 품목허가를 받을 예정이라고 밝혔다. 이 제품은
세계에서 처음으로 당국의 시판 허가를 받은 줄기세포치료제로 기록될 예정이다.
심근경색이란 심장에 있는 혈관이 갑자기 막혀서 산소와 영양이 제대로
공급되지 못하는 탓에 심장 근육을 구성하는 조직이나 세포가 죽는 현상을
말한다.
이번 치료제는 환자 본인의 골수에서 추출한 줄기세포를 제약업체의 실험실에서
약 4주간 배양한 뒤 주사제로 만들어 환자의 손상된 심장에 투여하는 방식을 이용한다.
줄기세포란 여러 종류의 신체 조직으로 커나가는 능력을 가진 ‘미분화’세포를
말한다. 적절한 조건을 갖춰주면 다양한 조직 세포로 분화할 수 있으므로 손상된
조직을 재생하는 등의 치료에 응용하기 좋다.
에프씨비파미셀 김현수 대표는 “급성심근경색이 일어난 지 24시간 내에 혈관확장
시술 등 응급처치를 받은 환자들에게 이 치료제를 사용할 수 있다”고 말했다.
식약청에 따르면 이 치료제의 임상시험은 80명(실험군·대조군 각 40명)을
대상으로 6개월간 진행됐다. 그 결과 심장혈관에 치료제를 투여한 환자군의 심장박출률(심장에서
혈액을 몸 전체로 뿜어내는 기능)이 약 6% 개선된 것으로 나타났다. 이는 치료제가
심장의 근육 세포를 재생하는 데 도움을 주었다는 근거가 된다.
하지만 이번 치료제는 심장 근육에 직접 주사하는 것이 아니다. 만일 안전성만
확보된다면 심장근육에 치료제를 직접 주입하는 편이 더욱 커다란 효과를 낼 것으로
전문가들은 보고 있다.
이번 허가를 계기로 바이오기업들의 줄기세포 치료제 개발도 가속화될 전망이다.
에프씨비파미셀은 급성 뇌경색, 만성 척수손상 등에 사용하는 줄기세포 치료제를
개발하고 있다. 이밖에 메디포스트를 비롯해 알앤엘생명과학, 안트로젠 등도 적극적으로
개발에 나서고 있다.
