식품의약품안전청은 다발성골수종 치료약 성분인 ‘탈리도마이드’ 약 처방에
주의를 요하는 안전성 서한을 배포했다고 25일 밝혔다. 다발성골수종은 골수에서
항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는
혈액암이다.
식약청은 “독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)이 탈리도마이드 약 시판 후
부작용 자료를 검토한 결과 혈전색전성 질환의 발생 위험이 있어 의약전문가를 위한
권고사항과 함께 관련 주의사항을 동 제품의 사용설명서에 반영했다”고 밝혔다.
혈전색전성 질환은 혈전(피떡)이 떨어져 나와서 피를 타고 다니다가 동맥이나 정맥을
막아버리는 것을 말한다.
BfArM은 “혈전색전성 부작용의 약 3분의1이 동맥에서 나타났고 이 중 절반 이상인
54.2%가 심장 혈관이 막히는 심근경색으로 나타났다”며 “이 약을 치료할 때는 혈전이
생길 위험과 위험요인을 줄이기 위한 조치를 취해야 한다”고 강조했다.
식약청은 “국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등에 대한 종합 검토를
거쳐 허가사항에 반영하는 등 필요한 조치를 취할 계획”이라며 “혈전색전성 위험은
치료 첫 5개월이 가장 높은 것으로 보이며 의사와 약사는 탈리도마이드 약을 처방하거나,
투약, 복약 지도를 신중히 해야 한다”고 말했다.
현재 시판되고 있는 탈리도마이드 약은 세엘진, 라파엠제약에서 출시한 3개 품목이다.
이들 품목의 사용상의 주의사항에는 ‘다발성골수종에서 정맥 혈전증 위험 증가’
등 관련 정보가 일부 반영되어 있다.
