건국대병원 흉부외과 송명근 교수의 ‘종합적 대동맥 근부 및 판막성형(CARVAR,
카바)’ 수술에 대한 비급여를 유지하겠다는 건강보험심사평가원의 결정에 대해 한국의료윤리학회가
24일 반대입장을 표명했다. 1월 25일 대한흉부외과학회에 이어 1월 31일 대한심장학회도
송 교수의 수술법 중지를 촉구하는 등 관련 학회들이 잇달아 반발하는 분위기다.
의료윤리학회는 “의료행위전문평가위원회(의평위)가 카바수술과 관련, 기존의
판막치환 수술보다 안전성과 유효성이 낮은 것으로 인정하면서도 향후 1년 반 동안
카바수술 행위에 대한 비급여를 유지하겠다는 결정은 심각한 의료윤리상의 문제가
있다”고 지적했다.
의료윤리학회는 또한 “관련 전문의들은 이미 시행된 모든 환자들의 임상 자료와
향후 발생하는 부작용을 추적 관찰하여 카바수술의 안전성을 검증하는 과정이 유효성의
검증보다 대상 환자의 안전을 위해 선행되어야 한다”면서 “카바수술의 안전성에
대한 판단을 유보한다는 의평위의 결정은 과학적인 판단이 아니다”며 비판했다.
카바수술이 신의료기술 평가원칙에 따른 체계적인 검증을 거치지 않은 것과 시술자가
수술재료를 생산하는 회사의 주주로 있어 이해상충의 문제가 있다는 것 등이 카바수술과
관련해 제기된 의문들로 모두 ‘체계적인 검증’이 필요한 것으로 지적됐다.
의료윤리학회는 “의료윤리의 첫 번째 원칙은 환자에게 해를 끼치지 말라는 것”이라며
“건강보험정책심의위원회는 심평원이 내린 카바수술의 진료유지 결정을 철회하여
대상환자들의 안전을 보호할 것”을 강력 촉구했다.
<카바수술 논란에 대한 한국의료윤리학회의 입장 전문>
환자의 생명에 위협이 될 수 있는 신의료기술은 제대로 된 의학연구를 통하여
검증되어야 한다. 한국의료윤리학회는 카바수술의 안전성과 유효성 논란에 따른 윤리적
쟁점을 주시하여 왔다. 카바수술이 ‘이전 (판막치환) 수술보다 안전성, 유효성이
낮은 것으로 보인다’고 하면서도 향후 약 1년 반동안 카바수술 행위에 대한 비급여를
유지하겠다는 최근 건강보험심사평가원의 결정에는 심각한 의료윤리 문제가 있다.
아래에 기술된 이유로서 우리는 대상환자들의 안전을 위하여, 이미 수술을 받은 환자를
대상으로 카바수술의 안전성에 대한 추적 조사 결과가 나올 때까지 카바수술을 유보하도록
결정할 것을 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회에 촉구한다.
1. 카바수술을 환자에게 적용하는 데 따른 윤리 문제
이미 400례 이상 시행된 것으로 알려진 카바수술은 신의료기술 평가원칙에 따른
체계적인 검증을 거치지 않았다는 점에서 심각한 윤리적 문제를 안고 있다. 카바수술에
사용되는 윤상성형용 고리가 식품의약품안전청의 승인을 받았지만, 이는 신의료기술로서의
카바수술에 대한 안전성 검증과는 별개의 사안이다. 윤상성형용 고리 승인과정에서의
동물실험 결과를 포함한 근거자료 역시 체계적인 검증이 필요하다. 신의료기술로서의
카바수술이 가진 장단점과 현재의 표준치료법 등에 대한 의료정보를 대상환자에게
충분히 제공한 후 동의를 받고 시술했다는 증거 또한 충분하지 않다.
2. 이해상충의 윤리 문제
카바수술은 시술자가 수술의 재료가 되는 제품을 개발해 생산하는 회사의 주주로
참여하고 있어 이해상충(conflict of interest)의 문제가 있다. 이해상충은 피험자나
환자의 안전성에 위해를 가져올 수 있고 연구 진실성을 손상시킬 수 있다. 연구자와
시술자는 이해상충(연관 주식 소유 등)을 연구기관, 피험자 및 환자에게 분명히 밝혀야
한다. 카바수술의 경우 진료 과정에서 환자동의서 등에 이에 관하여 밝혔다는 내용이
확인된 바가 없다.
3. 카바수술에 대한 전향적 연구 결정의 윤리 문제
건강보험심사평가원은 의료행위전문평가위원회(의평위)를 통해 ‘이전 (판막치환)
수술보다 안전성, 유효성이 낮은 것으로 보인다’는 카바수술에 대해 신의료기술의
전향적 임상시험을 시행하도록 결정하면서도, 환자에게 진료로서의 적용도 허용하는
모순적 결정을 내렸다. ‘전향적연구가 아니므로’ 카바수술의 안전성에 대한 판단을
유보한다는 의평위의 결정은 과학적인 판단이 아니다. 또한, 향후 1년 반의 짧은
기간에 전향적 연구를 시행하자는 의평위의 결론은 장기 추적조사를 하여야 그 유효성을
판단할 수 있는 심장판막 질환의 특성을 고려하지 않은 방안으로서 타당하지 않다.
관련 전문의들이 이미 시행된 모든 환자들의 임상 자료와 향후 발생하는 부작용을
추적 관찰하여 카바수술의 안전성을 검증하는 과정이 유효성의 검증보다 대상환자의
안전을 위하여 선행되어야 한다.
4. 환자 안전의 측면에서 본 심평원의 비급여 유지 결정의 윤리 문제
의료윤리의 첫번째 원칙은 ‘환자에게 해를 끼치지 말라’는 것이다. 의평위가
기존수술과 비교하여 카바수술의 안전성과 유효성이 낮은 것으로 보인다는 결론을
내리고도 비급여 유지를 결정한 일은 위원회의 사명과 전문가윤리에 합당하지 않다.
이제라도 건강보험정책심의위원회는 심평원이 내린 카바수술의 진료유지 결정을 철회하여
대상환자들의 안전을 보호할 것을 강력히 촉구한다.
2011년 2월 24일 한국의료윤리학회
-본 성명서는 보건복지부장관(의료행위전문평가위원회 위원장 참조) 및 건강보험심사평가원
원장께도 발송하였습니다.
