임상시험 규정위반 대학병원 등 6곳 적발

임상 업무정지 3개월 등 행정처분 내려

임상시험 중인 약의 부작용을 제대로 알리지 않아 행정처분 및 주의 처분을 받은

대형병원 6곳이 적발됐다. 임상시험은 사람을 대상으로 안전성과 약의 효과를 검증하는

과정으로 연구진은 참여하는 사람들에게 약을 사용할 때 발생할 수 있는 부작용을

알려야만 한다.

식품의약품안전청은 21일 지난해 6~7월 임상시험을 하는 의료기관 36곳을 대상으로

조사한 결과 강북삼성병원, 분당서울대병원 등 대형병원 2곳을 포함한 의료기관 4곳에는

행정처분을 서울성모병원, 강남세브란스병원에는 주의 처분을 내렸다고

밝혔다.

강북삼성병원은 유방암 치료제 임상시험에 참여한 사람 7명에게 임상시험을 실시하기

전 동의서를 받는 과정에서 과민반응, 혈관부종, 간질성 폐렴 등의 부작용과 피해자

보상에 대한 규정을 제대로 알려주지 않은 것으로 나타났다. 또 부작용과 피해자

보상 내용이 추가된 동의서로 변경하면서 피험자 3명에게 재동의를 받지 않았다.

강북삼성병원은 임상 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 받았다.

분당서울대병원은 행정처분과 경고 처분을 함께 받았다. 글을 읽지 못하는 사람에게

동의를 받으면서 관련 서류를 대신 읽어주는 사람이 동석하지 않아 업무정지 3개월과

책임자 변경 처분을 받았다.

또 진통제 임상시험을 하면서 임상 전 같은 효능이 있는 다른 약의 복용을 중단하지

않아 시험 제외대상에 해당하는 사람을 중도 탈락시키지 않아 경고 처분을 받았다.

서울성모병원, 강남세브란스병원 등 2곳의 대학병원은 담당의사가

아닌 연구간호사가 동의서명을 받는 등 부적절한 사항이 발견돼 주의 조치를 받았다.

박양명 기자 toann@kormedi.com

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