국산 신종플루 백신이 세계보건기구(WHO)로부터 안전성과 유효성을 인정받아 국제입찰에도
참여하고 공급도 할 수 있는 자격을 인정받았다.
녹십자는 자체 개발한 신종플루 백신 ‘그린플루-에스(Green Flu-S)’가 WHO로부터
‘입찰참가자격 사전심사(PQ: Prequalification)’ 승인을 받았다고 24일 밝혔다.
PQ 승인은 WHO가 엄격한 기준에 따라 의약품의 안전성 유효성 품질 등을 인증하는
것으로, 이 승인을 받으면 WHO 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하고 공급 자격도
주어진다.
녹십자는 PQ 승인을 위해 백신의 제조과정 및 품질 임상시험 결과를 비롯해 안전성
유효성 에 관한 문서를 WHO에 제출했으며, 백신 샘플테스트와 WHO의 화순공장 실사를
통해 최근 WHO로부터 PQ 승인에 대한 인증서를 받았다.
현재까지 전세계 백신 제조사 중 WHO로부터 신종플루 백신의 PQ 승인을 받은 제조사는
녹십자를 포함해 노바티스 GSK 사노피파스퇴르 메드이뮨(아스트라제네카) CSL로 총
6개사에 불과하다.
녹십자 관계자는 “이번 WHO의 PQ 승인을 통해 녹십자 신종플루 백신의 안전성과
유효성 임상시험 등에 대한 우수성을 국제적으로 인정받은 것”이라고 말했다.
