식약청, 지난 1년간 신고대상 원료의약품 실사 분석 발표

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 원료의약품의 해외 의존도는 높아지고

있는 반면 자급도는 낮아지고 있어 원료의약품에 대한 안전관리를 더욱 강화할 계획이라고

밝혔다.

식약청은 최근 5년간 원료의약품 수입량을 분석해 본 결과, 05년(13.7억달러),

06년(16.8억), 07년(16.9억달러) 08년(19억 달러) 09년(17.5억달러)로 원료의약품

수입의존도는 점차로 늘어나고 있는 것으로 분석되었다.

특히, 원료의약품 제조국별로는 인도, 중국산 원료의약품 수입실적이 매년 급증하고

있고 ‘09년에는 국내 원료의약품 수입금액 중에서 15.4%가 중국이었고 인도는 5.9%였다

식약청은 최근 원료의약품 수입 증가에 맞춰 ‘09년 4월부터 1년간 66개 수입

원료의약품의 현지 공장을 실태 조사한 결과, 66개 품목 중 허가이전에 보완할 품목이

62개(93.94%), 경미한 시정사항이 확인된 품목이 3개(4.55%), 자진취하 품목이 1개였다.

또한 환경관리와 위생관리 분야가 가장 많은 지적을 받은 것으로 나타났다.

공장에서 의약품을 제조 및 품질 관리하는 데 적합한 구조 또는 청정도 관리에

관한 사항을 ‘환경관리’라 하고, ‘위생관리’란 작업소 또는 작업자의 작업복

등의 위생 상태의 유지 관리를 말한다.

식약청은 이번 실태조사 결과를 바탕으로 주요 지적 사례를 국내 제약사에 적극

홍보? 교육하고 지속적인 실사관리시스템에 입력 분석을 통해 향후 현지 실태조사

시 ‘선택’과 ‘집중‘을 통하여 취약분야를 중심으로 운영하여 더욱 우수한 원료의약품이

공급될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

문의: 의약품안전국 의약품품질과 이승훈 과장 010-6272-7094 / 이준한 사무관010-5023-3528

 

이 자료는 식품의약품안전청에서 19일 발표한 보도 자료입니다.

 

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