국내 최초로 개발된 신종플루 예방백신이 21일 최종 허가됐다.
식품의약품안전청은 (주)녹십자가 국내 최초로, 세계에서는 미국, 유럽 등에 이어
세계 8번째로 자체 개발·생산한 신종플루 예방백신(그린플루-에스)을 21일
자로 최종 허가했다고 밝혔다.
이번에 허가된 백신은 지난 6월 시제품 생산에 착수한 뒤 동물실험과 임상시험을
모두 거친 제품이다.
당초 신종플루 백신은 2회 접종이 필요할 것으로 예상됐으나 임상시험 결과 18세
이상 성인은 1회 접종만 하게 된다.
식약청에 따르면 성인 및 고령자 474명을 대상으로 고대 구로병원, 고대 안산병원,
가톨릭대 성빈센트병원에서 8주간 진행된 임상시험 결과 항체생성율과 부작용도 최근
미국 등 선진국에서 진행된 임상시험 결과와 비교할 때 비슷한 수준이다. 항체생성율이란
접종 후 인플루엔자에 대한 방어 항체가를 가진 피험자의 비율이다.
항체생성율은 1회 접종시 성인(18세~65세 미만)과 고령자(65세 이상)에서 각각
91.3%와 63.4%로 나타났다. 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 평가기준인 70%이상(성인)과
60% 이상(고령자)을 만족하는 수치다.
부작용은 474명 중 46.20%에서 보고됐으나 대부분이 주사부위 통증과 피로 등
예측 가능한 부작용으로 중대 약물 이상 반응은 나타나지 않았다.
일본, 호주, 중국의 임상시험결과와 간접적으로 비교해 면역원성은 유사한 수준이며
부작용 발생비율은 일본, 호주와 비슷한 수준이었다.
