한미 ‘LAPS-GCSF’ 美 FDA 임상 승인

약효 지속시간 늘린 호중구감소증 치료제

한미약품의 차세대 바이오신약인 ‘LAPS-GCSP(HM10460A)’의 1상 임상시험이 미국

FDA의 최종 승인을 받았다.

14일 이 회사에 따르면 ‘LAPS-GCSF’는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증

치료제로 매일 투여해야 하는 기존 제품의 단점을 극복하고 1회 투여로 약효가 3주간

유지될 수 있도록 개선한 차세대 약물이다.

호중구감소증은 혈액내 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어든

증세를 말한다. 골수의 백혈구 생산이 감소되거나 중지된 경우 혹은 말초혈액이나

조직에서 호중구의 파괴가 증가된 상태 등에서 발병한다.

한미약품은 그간 바이오의약품의 약효 지속시간을 획기적으로 늘리는 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’

기술을 개발했는데 이번에 승인받은 ‘LAPS-GCSF’에도 이 기술이 적용됐다.

G-CSF는 인체내 극미량 존재하는 생리활성물질인데 백혈구 성장 및 분화를 촉진하는

단백질로 항암치료 후 감염예방 등에 사용된다. 암젠의 ‘뉴포젠(1세대)’과 ‘뉴라스타(2세대)’가

대표 약물이며 전세계 시장규모는 2008년 기준으로 50억 달러에 달한다.

한미약품은 2002년부터 6년여간 바이오의약품의 생체내 반감기를 높일 수 있는

기술개발에 노력한 결과 LAPS Carrier라는 인체내 단백질 개발에 성공했다. 이 단백질을

적절한 연결고리를 통해 바이오의약품에 화학적으로 결합해주면 체내 지속시간이

짧아져 1일 수회에서 1~2일 마다 한번씩 투약해야 하는 바이오의약품의 단점을 극복할

수 있다. 또 기존 용량의 1/3~1/10만 사용해도 지속성이 1주일~1개월 정도 유지된다.

이 회사 관계자는 “EPO(빈혈)와 GCSF 등 랩스커버리 기술이 적용된 총 6개의

바이오신약 개발과제를 국내외에서 진행하고 있다”며 “2013년부터 매년 1~2품목씩

릴레이 출시가 가능할 것”이라고 말했다.

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