의약품 임상시험이 최근 10년간 10배 증가했지만 올해는 불경기 탓에 작년 수준에
못 미친 것으로 드러났다.
식품의약품안전청이 16일 발표한 2009년 상반기 의약품에 대한 임상시험 분석
자료에 따르면 올해 1~6월 승인된 임상시험은 총 169건으로, 지난해의 연간 400건에
크게 못 미쳤다. 그러나 10년 전인 1999년의 연간 31건에 비교하면 10배 이상의 증가
추세를 나타냈다.
올해 상반기 임상시험 의뢰 기관은 한국 제약사와 연구자가 87건으로 다국적 제약사의
82건을 약간 앞섰다. 임상시험 신청 상위 13개사가 전체 임상시험의 48%를 차지했다.
영역별로는 종양, 심혈관계, 중추신경계 질환의 임상시험이 3분의 2 가량을 차지했다.
이는 세계적인 신약 개발의 추세와 국내 질병 양상의 선진국화 때문인 것으로 풀이된다.
지역별로는 서울과 수도권에서 대부분의 임상시험이 실시됐으며, 임상시험 실시
기관은 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세대 세브란스병원이 가장 건수가
많았다.
국내 임상시험의 단계별 분류는 1상(43%), 연구자 임상시험(31%), 2상(13%), 3상(13%)
순이었고 1상은 신약개발 보다는 복제약(제네릭) 의약품 개발이 주요 부분을 차지하고
있다. 제약사별로는 보령제약, 한미약품, 엘지생명과학, 대웅제약, 동아제약 순이었으며
치료 영역별 분류는 항암제, 심혈관계, 중추신경계, 소화계, 내분비․대사성 의약품
순으로 나타났다.
학술목적의 연구자 임상시험은 항암제 임상시험이 가장 많았고 실시는 서울대학교병원,
삼성서울병원, 서울아산병원, 국립암센터 순이었다.
다국가 임상시험은 총 82건으로 3상 임상시험(61%)이 가장 많았으나, 초기 임상시험인
1, 2상도 30%를 차지하고 있다. 이는 국내 의료기관이 다국적 제약사의 신약 개발
초기단계에 더욱 많이 참여하기 때문으로 해석할 수 있다. 다국적 제약사가 국내
임상시험 기관의 실력과 시설을 높게 평가한 결과여서, 앞으로 국내 제약사의 신약개발
인프라로서 중요한 역할을 하게 될 것으로 기대된다.
임상시험 의뢰 제약사는 한국화이자제약이 선두였으며 다음으로 퀸타일즈트랜스내셔널코리아,
바이엘코리아, 한국와이어스, 한국비엠에스제약, 글락소스미스클라인, 사노피-아벤티스코리아,
한국아스트라제네카 등 순이었다. 임상시험의 영역은 종양, 심혈관계, 중추신경계,
내분비와 대사성, 호흡기 의약품 순이었다.
식약청 관계자는 “다국가 임상시험의 증가로 한국의 임상시험 수준이 선진국에
접근하였음을 알 수 있다”고 밝혔다. 그러나 전문가들은 “전세계 임상시험 시장
규모는 40조 원인데 이 중 한국이 차지하는 부분은 1.4%에 불과해 아직 선진국 대열에
들어서기에는 국가 차원의 노력이 필요하다”고 지적했다.
