국산 신종플루 백신에 신속심사제 도입

동물실험-임상시험 이달말 동시 시작

신종플루 백신의 국내 생산을 앞당기기 위해 동물을 상대로 하는 독성실험과 사람에게

직접 투여하는 임상실험이 이달 말 동시에 시작된다고 식품의약품안전청이 15일 밝혔다.

원래 백신에 대한 심사는 동물을 상대로 해 유효성과 안전성이 입증된 뒤 마지막으로

사람에 적용해 봐야 한다. 그러나 식약청은 11월까지 신종플루 백신을 공급해야 하는

일정에 맞추기 위해 동물실험과 사람대상 임상시험을 신속심사제도를 적용해 이달

말 시작할 예정이라고 밝혔다. 신속심사제도는 비상시 동원되는 백신 심사 절차다.

식약청은 독성실험과 임상시험에 녹십자가 이미 생산한 시험 백신을 이용할 예정이다.

신속심사제도가 도입되면 독성 및 임상시험 실시 전에 제약회사가 제출해야 할 많은

심사 자료가 면제되고 융통성이 최대한 발휘되기 때문에 허가 심사 기간을 훨씬 앞당길

수 있다.

식약청 관계자는 15일 “이러한 신속심사 절차는 우리나라만의 특별 케이스가

아니라 전세계가 같은 입장”이라며 “매일 WHO(세계보건기구)와 백신 생산에 따른

국제 협조 사항을 협의하고 선진국 수준의 임상시험 등이 예정돼 있다”고 말했다.

이 관계자는 녹십자가 백신 생산을 위해 신설한 전남 화순공장, 인근의 양계

단지와 백신 공장 내 달걀 무균처리시설 등 현지실사에 나서 그 결과를 발표할 계획이라고

밝혔다.

식약청의 이러한 입장은 접종 시기를 촉박하게 정해 백신 생산을 서두를 경우

안전성에 문제가 생길 수 있다는 사실과, 백신 생산에 쓰이는 원료 달걀에 대한 운송

및 처리에 대한 전문가들의 지적을 반영한 것으로 풀이된다.

이에 앞서 정부는 14일 국무회의를 열고 11월을 접종시기로 잡아 △아동, 노인,

임산부 등 420만 명 △초중고생 750만 명 △군인 66만 명 △방역의료인 소방 경찰

100만 명 등 총 1336만 명에게 예방백신을 투여키로 하고 구입 예산 1748억 원의

지출을 의결했다.

이용태 기자 lyt009@kormedi.com

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