부광약품이 개발한 B형 간염 치료 신약 ‘레보비르(성분명 클레부딘)’가 미국에서
3상 임상시험을 진행하던 중 부작용이 발견돼 임상시험이 중단됐고, 이 약의 국내
시판도 중단됐다.
21일 이 회사에 따르면 “미국에서 글로벌 3상 임상시험을 진행해온 미국 파마셋
사가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘레보비르’ 임상시험과 관련해 부작용
통보를 받고 임상시험을 중단했다”며 “부작용 발생에 대한 최종 확인을 거친 뒤
재판매 여부를 결정하기 위해 국내 판매를 잠정 중단했다”고 밝혔다.
미국 파마셋 사는 부광약품 측에 ‘레보비르’의 부작용이 근무력증이라고 밝힌
것으로 알려졌다. 부광약품 관계자는 “700명을 대상으로 한 임상시험 중 근무력증
부작용이 8명 정도 발생한 것으로 알고 있다”고 말했다.
부광은 이달 말쯤 국내 간 관련 전문의들로 구성된 부작용위원회의 자문을 거쳐
국내 시판 여부를 최종 결정할 계획이다.
부광약품 관계자는 “이런 결정에 불구하고 ‘레보비르’를 찾는 소비자에게는
현재 무상으로 공급하고 있다”고 말했다.
이 관계자는 또 “레보비르의 근무력증 부작용은 이번 임상시험에서 처음 나타난
것은 아니다”며 “이미 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육병증이 보고됐고,
이는 같은 계열의 다른 약물에서도 보고됐던 부작용이기 때문에 심각하지 않다”고
밝혔다.
