시판 태반주사 40% 판매금지

효과 없거나 임상시험 결과 제출하지 않아

인간 태반 추출물 주사제 28개 품목 가운데 11개 품목이 유용성이 입증되지 않아

판매가 중지되거나 품목허가가 자진 취소했다.

식품의약품안전청은 시판 허가된 태반 성분 주사제 28품목에 대해 재평가한 결과

그린플라주(녹십자), 홀스몬주(유니메드제약), 홀스몬에프주(유니메드제약), 지노민주(진양제약)

등 4개 품목은 효과가 입증되지 않아 허가를 취소했다고 26일 밝혔다.

이에 앞서 푸라렉신주(대화제약), 뷰로넬주사(비티오제약), 플라니케주(중외신약),

파나톱주사(케이엠에스제약), 뷰세라주(하나제약), 리쥬베주(휴온스) 등 6개 품목은

업체가 자진해서 품목 허가를 취소했다.

플라센트렉스엠에프쓰리주(한국엠에프쓰리) 1개 품목은 임상시험 결과 보고서를

제출하지 않아 판매 정지 처분을 받았다.

이 같은 조치에 따라 유용성이 입증돼 계속 시판될 수 있는 품목은 플라젠시아주(경남제약)

등 17개 품목만 남았다.

식약청은 사람 태반 추출물 주사제에 대해 1981년 일본에서의 임상시험 결과에

따라 국내 시판을 허가했지만 최근 남용 사례가 계속되자 임상시험을 진행해 유용성을

재검증했다.

식약청은 이날 글리클라짓 등 20개 약효 성분의 총 2,095개 약품에 대한 생물학적

동등성 재평가 결과 등 2007~2008년 의약품 재평가 결과를 공시했다. 재평가 결과

부적합 판정을 받은 품목 내역은 식약청 홈페이지 정보마당에서 확인할 수 있다.

소수정 기자 crystalso@kormedi.com

저작권ⓒ '건강을 위한 정직한 지식' 코메디닷컴(http://kormedi.com) / 무단전재-재배포 금지

Share with Kakao

댓글을 달아주세요.

귀하의 이메일 주소는 공개되지 않습니다.

관련 기사