□ 보건복지가족부(장관 전재희)는 어린이들이 의약품을 잘못 복용하여 발생할 수 있는 안전사고를 예방하기 위하여 의약품 안전용기․포장 대상품목을 확대하고, 한약재에 대한 품목신고 절차를 간소화 하는 등 규제 합리화를 위한 약사법시행규칙개정령(안)을 마련, 입법예고 하였다.
○ 주요 내용을 보면
– 안전용기․포장 대상 품목 확대 및 표시기재 방법 개선,
– 한약재 품목신고 절차 등 일부 허가절차 개선,
– 수입혈장에 대한 검사 강화,
– 의약품 관련 행정제재 및 규제의 합리적 개선 등이다.
□ 먼저, 어린이 의약품 안전사고 예방을 위하여,
○ 현재 30mg 이상의 철 성분 등 5개 성분을 포함한 의약품에 한하여 ‘의약품 안전용기·포장 대상 품목’으로 지정하고 있는 것을,
– 다빈도 의약품으로서 소아부작용 우려성분인 0.045mg 초과 로페라마이드(지사제) 성분, 250mg 초과 나프록센 성분(소염진통제) 등 3개 성분을 포함한 의약품을 추가 지정할 계획이다.
※ 안전용기․포장 : 만 5세미만 어린이가 열기 어렵게 설계 고안된 용기나 포장
– 아울러, 의약품의 표시기재 방법 중 글자크기, 줄 간격 및 기재방법(범위 등) 등 일부 규정을 명확히 하여 소비자의 알 권리를 강화해 나갈 계획이다.
□ 의약품 관련 허가절차를 간소화하기 위하여,
○ 한약재의 품목신고의 경우 규격품대상한약으로 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출만으로 갈음하도록 하며,
○ 임상시험 승인신청시 제출하는 자료 중 GMP 시설내역서를 ‘GMP 조건하에서 제조되었음을 증명하는 서류’로 대체하고,
○ 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 연차 보고로 갈음하도록 할 계획이다.
○ 이밖에도 불필요한 민원부담 완화 등을 위하여
– 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간을 단축하고,
– 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화하며,
– 일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화해 나갈 계획이다.
□ 아울러, 수입혈장(*알부민 원료)의 안전관리 강화를 위하여,
○ 수입혈장에 대한 검사 중 후천성 면역결핍증바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대해서는 핵산증폭검사를 의무화하고,
※ 핵산증폭검사 : 바이러스 감염 후 항체형성기 이전에 목적하는 바이러스의 유전자를 증폭하여 검출하거나 정량하는 방법으로 바이러스 미검출기를 효소면역검사에 비해 단축시킴
– 혈장수출업소에 대해서 대한적십자사로 하여금 3년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시하도록 할 계획이다.
□ 보건복지가족부 위와 같은 내용의 약사법시행규칙개정령안을 마련하여 입법예고하고, 각계의 의견수렴 후 ‘09년 상반기중 공포할 계획이다.
