B형 간염항원 진단용 국가표준품 패널 개발 및 품질평가 지침서 개정
□ 식품의약품안전청 생물의약품국에서는 B형간염 진단제제의 품지로간리에 사용할
국가표준품을 개발하였으며 곧 국내 제조사나 수입사에 분양 예정이다.
○ 이번에 개발된 국가표준폼은 B형간염 진단제제 개발이나 허가 제품의 품질관리
및 평가 시 활용할 수 있는 ‘농도별희석표준폼’ (working standards)과 다양한 농도와
국내 아형이 반영된 각 18개의 패널로 구성된 ‘혼합농도표준품'(Mixed titer panel)
2종이다.
○ 현재 이러한 국가표준폼이 없어 국내 제조사에서는 외국에서 사용되고 있는
표준폼을 고가에 구매하거나 제조사 별로 자체 개발한 표준물질을 사용함으로써 객관성·일관성
있는 품질관리가 어려웠으며 품질 결과에 대한 신뢰성에 문제가 제기되어 왔다.
○ 따라서 이번에 개발된 국가표준폼을 제조사에 공급하고 품질관리를 위한 지침서를
발간 배포함으로써 외국의 고가 표준품을 대체할 수 있으며 제조사가 제품개발이나
품질관리에 활용함으로써 국내 유통되는 B형간염 진단 제제의 품질을 한 단계 끌어올릴
수 있는 계기가 될 것으로 예상된다.
○ 또한 식약청에서는 이와 관련하여 3월24일 민원인을 대상으로 설명회를 통해
국가표준품에 대한 홍보와 지침서 개정안에 대한 의견 수렴을 거칠 예정이다.
