제약산업의 공정경쟁 기반 마련을 위한 제도
개선
“시판후 조사(PMS), 실거래가 상환제도, 처방전 폐기절차 마련” 등 개선
□ 공정거래위원회(위원장 : 권오승)는 최근 제약산업에서의 경쟁원리 확산 및 의료소비자의 권익 증진을 위하여 시판후 조사(PMS)제도,
실거래가 상환제도, 처방전 폐기절차 마련 등을 개선하기로 보건복지부와 협의하였음
ㅇ 금번 제도개선 사항은 공정위가 제약업체에 대한 현장 실태조사 등을 통하여 업체 및 관련단체 등의 의견을 수렴하여 발굴한
과제임
* 제약업체 현장실태조사(‘06.10월~’07.2월) 이후 불공정거래 관행에 대한 시정조치(과징금 부과 200억원, 검찰고발 5개사
등)와 병행하여 관계부처와 제도개선 추진
□ 주요 개선 사항
① 시판후 조사(PMS)제도
ㅇ 식약청 홈페이지에 시판후 조사 대상 및 운영현황 공개
ㅇ 약사법상 시행의무 없는 시판후 조사에 대해서도 실시계획 보고의무 부과
ㅇ 환자개인정보 보호에 대한 규정 신설 및 제약사내 시판후 조사 책임자 기준 강화
ㅇ 경쟁제한효과의 최소화
– 신약의 경우 시판후 조사를 통한 재심사기간 동안 보호를 받고 있어 제네릭 의약품의 시장진입을
차단하므로, 자료보호제도와 신약등재심사제도가분리될 수 있도록 약사법시행규칙 개정 추진
※ 시판후조사(PMS, Post Marketing Surveillance) : 신약 등의 재심사를위하여 시판 후에 의약품의
안전성․유효성에 관한 정보를 수집하기 위하여 일상 진료하에서 실시되는 조사
② 실거래가 상환제도
ㅇ 의료기관이나 약국이 의약품을 보험 상한금액보다 낮은 가격으로 구매했을 경우, 그 차액의 일정금액을 인센티브로 받는 ‘저가구매
인센티브’ 제도 시행
– 현재 국회 계류중인 저가구매 인센티브의 근거법안(국민건강보험법 개정안)이 통과되는 대로 시행예정
※ 실거래가 상환제도 : 의약품의 상한금액을 정해 놓고, 그 범위내에서 의료기관 등이 실제 거래한 가격으로 보험에서 상환하는
제도(‘99.11.15. 도입)
③ 환자정보 및 처방정보 유출
ㅇ 처방전 보존기간 경과후 폐기절차 등 마련 필요성에 합의
– 폐기절차 마련을 위한
의료법 개정안(현재 국회계류중) 적극 추진
④ 면허대여 약국
ㅇ 면허대여로 의심되는 약국에 대해 집중적 약사 감시
실시
ㅇ 약국개설 자격이 없는 자에게 고용되어 약사업무를 한 행위의 ‘벌칙조항’ 약사법에 신설
– 벌칙조항 등을 신설하는 약사법
개정안(현재 국회계류중) 적극 추진
⑤ 의약관련 단체 홈페이지에 전문의약품 광고
ㅇ 전문의약품 광고를 금지하는 현행 약사법이 준수될 수 있도록 병원협회, 의사회, 제약협회 등 관련단체를 통해 자진시정토록
조치
□ 기대효과 및 향후계획
ㅇ 제약산업의 공정경쟁 기반 마련을 위한 제도 개선을 통하여 제약 시장 경쟁질서 확립에 기여
– 아울러, 환자개인정보 보호 등을
강화함으로써 의료소비자의 권익증진 예상
ㅇ 향후에도 공정위는 공정경쟁규약 개정 등을 통해 제약산업의 공정한 시장경쟁질서를 확립해 나갈 예정임
