□ 식품의약품안전청은 소비자가 안심할 수 있는 생물의약품 유통기반을 조성하기 위하여 ‘07년도 생물의약품 제조(수입)
업소 총 75개소를 점검한 결과
16개소(부적합률 : 21.3%)에서 19건의 약사법령 위반사실을 확인하여 제조업무정지 등의 행정조치 하였다고 밝혔다.
□ 식약청은 적발된 업소의 주요 위반사항들이 생물의약품 품질의 문제 보다는 기준서 미준수 등 단순
행정사항 미비의 적발사항이 대부분이었다고 설명하였다.
○ 주된 위반사항으로는
품질관리기준서 등 기준서 미준수(5건),
시설기
준 미비(2건),
일부항목 시험 미실시(2건), 표시기재
위반(6건), 재심사
규정 위반(3건), 허위·과대 광고(1건)이었으며,
○ 아울러 시중 유통 중인
생물의약품 총 44품목을 수거하여 품질 검사하
여 본 결과 부적합 사례는 확인되지
않아 시중 유통 중인 생물 의약품
의 품질에는 문제가 없는 것으로 밝혀졌다.
□ 식품의약품안전청은 2008년도에도 백신제제 등
생물의약품에 대한 약사감시 및 시중 유통 생물의약품에 대한 품질검사를 지속적으로 실시하는 한편 허위․과대광고에 대하여도 집중 점검을 실시하여 생물의약품의 안전성을 높여나갈 계획이라고 밝혔다.
※ 생물의약품 범위
생물학적제제(백신·혈액제제·항독소 등), 세포치료제,
세포배양의약품, 유전자치료제,
유전자재조합의약품, 인태반 유래 의약품
□ 2007년도 생물의약품 사후관리 결과표
|
위반 유형 |
건수 |
구 분 |
업소명 | |
|
인태반 의약품 |
생물학적제제등 | |||
|
계 |
19 |
9 |
10 |
|
|
품질관리기준서 등 기준서 미준수 |
5 |
4 |
1 |
(주)드림파마,(주)지씨제이비피, (주)한국비엠아이, (주)한국지네틱제약, (주)보령바이오파마 |
|
시설기준 미비 |
2 |
0 |
2 |
(주)중외제약, 세원셀론텍(주) |
|
일부시험항목 미실시 |
2 |
1 |
1 |
(주)한국지네틱제약, 한올제약(주) |
|
표시기재 위반 |
6 |
4 |
2 |
(주)지씨제이비피, (주)한국지네틱제약, 동덕제약(주), (주)한국엠에프쓰리, (주)녹십자, (주)한국백신 |
|
재심사 규정 위반 |
3 |
0 |
3 |
한국노바티스(주), 베르나바이오텍코리아(주), (주)보령바이오파마 |
|
광고기준 위반 |
1 |
0 |
1 |
(주)엔케이바이오 |
