생물의약품 사후관리 결과 발표

□ 식품의약품안전청은 소비자가 안심할 수 있는 생물의약품 유통기반을 조성하기 위하여 ‘07년도 생물의약품 제조(수입)

업소 총 75개소를 점검한 결과

16개소(부적합률 : 21.3%)에서 19건의 약사법령 위반사실을 확인하여 제조업무정지 등의 행정조치 하였다고 밝혔다.

□ 식약청은 적발된 업소의 주요 위반사항들이 생물의약품 품질의 문제 보다는 기준서 미준수 등 단순

행정사항 미비의 적발사항이 대부분이었다고 설명하였다.

  ○ 주된 위반사항으로는

품질관리기준서 등 기준서 미준수(5건),

시설기
      준  미비(2건),

일부항목 시험 미실시(2건), 표시기재

위반(6건), 재심사
      규정 위반(3건), 허위
·과대 광고(1건)이었으며,

  ○ 아울러 시중 유통 중인

생물의약품 총 44품목을 수거하여 품질 검사하
      여 본 결과 부적합 사례는 확인되지

않아 시중 유통 중인 생물 의약품
      의 품질에는 문제가 없는 것으로 밝혀졌다.


□ 식품의약품안전청은 2008년도에도 백신제제 등

생물의약품에 대한 약사감시 및 시중 유통 생물의약품에 대한 품질검사를 지속적으로 실시하는 한편 허위과대광고에 대하여도 집중 점검을 실시하여 생물의약품의 안전성을 높여나갈 계획이라고 밝혔다.


※ 생물의약품 범위

생물학적제제(백신·혈액제제·항독소 등), 세포치료제,

세포배양의약품, 유전자치료제,

유전자재조합의약품, 인태반 유래 의약품

2007년도 생물의약품 사후관리 결과표

 

 

위반 유형

건수

업소명

인태반

의약품

생물학적제제등

19

9

10

 

품질관리기준서

기준서

미준수

5

4

1

(주)드림파마,(주)지씨제이비피,

(주)한국비엠아이, (주)한국지네틱제약, (주)보령바이오파마

시설기준

미비

2

0

2

(주)중외제약,

세원셀론텍(주)

일부시험항목

미실시

2

1

1

(주)한국지네틱제약,

한올제약(주)

표시기재

위반

6

4

2

(주)지씨제이비피,

(주)한국지네틱제약, 동덕제약(주), (주)한국엠에프쓰리, (주)녹십자, (주)한국백신

재심사

규정 위반

3

0

3

한국노바티스(주),

베르나바이오텍코리아(주), (주)보령바이오파마

광고기준

위반

1

0

1

(주)엔케이바이오

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