불순물 혼입으로 잠정적 출하중지
최근 글로벌 ‘화이자’ 사에서 자사 제조 ‘비라셉트’의 ‘에칠메실레이트’ 검출과 관련하여 새로운
출하 제품은 권고기준 내 원료를 사용할 것을 미국 FDA와 협의하고 자발적 출하중지 조치 통보(2007.8.23) 함에 따라, 식품의약품안전청은
즉시 동일자로 국내 수입제품 ‘비라셉트정250mg’에 대해 출하중지 조치하였다고 밝혔다.
금번에 출하중지 조치한 ‘화이자’ 사
‘비라셉트’는 일부 배치(Batch)에서 불순물로서 ‘에칠메실레이트’ 혼입이 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을
초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인되어 잠정적 출하중지를 결정한 것이며, 이에 대해 ‘화이자’ 사는 원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을
낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성정보를 평가 중에 있다고 설명하였다.
※ ‘에칠메실레이트’는 DNA를
변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고
있는 물질이다.
식품의약품안전청은 의약전문인 등에 금번 ‘비라셉트’ 안전성정보를 속보(ALERT)로 전파하는 한편, 안전성정보
모니터링을 강화하여 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해나갈 것이라고 말했다.
