그동안
다국가 임상시험의 불모지로 분류됐던 우리나라가 ‘세계적인 임상개발 허브로 발전시킨다’는
기치 아래 지난해 12월 국가임상시험사업단을 발족시켰다. 사업단의 수장으로는 국내
임상시험 시스템 구축의 개척자인 서울의대 신상구 교수가 선임됐다. 임상시험 분야
최고의 권위자로 알려진 신 교수는 취임 당시 "정부가 이제라도 임상시험의
중요성을 인식한 것은 고무적인 일"이라며 향후 국내 임상시험 수준의 진일보에
대한 강한 애착을 보였다. 그로부터 7개월. 신상구 단장은 출범 당시 보다 더욱 상기된
표정과 확신으로 국내 임상시험 가능성을 진단했다.[편집자주]
한국, 전무후무(前無後無)한 기록을 세우다
지난 80~90년대 세계적으로 신약 개발 임상시험 붐이 일 당시 한국은 임상시험의
변방 신세를 면치 못했다.
임상시험 의뢰자인 다국적 제약사들도 우리나라를 아시아의 저개발국 쯤으로 인식했고
국내 의료계 역시 임상시험에 큰 의미를 두지 않았다.
하지만 2000년대에 들어서면서 일부 의학회에서 다국가 임상시험의 중요성에 눈을
뜨면서 우리나라의 임상시험 역사가 바뀌기 시작했다.
다국가 임상시험을 시작한 2000년 5건에 불과했던 건수는 7년 만에 148개로 늘어나며
기록적인 증가추세를 보였다.
지난해 홍콩대학병원이 발표한 자료에서는 서울이 아시아 대도시 중 다국가 임상시험을
가장 많이 수행하고 있는 도시로 선정될 정도였다.
전세계 임상시험 무대에서의 한국의 활약상은 단순히 ‘임상건수 폭증’에 그치지
않았다. 한국 의료진이 잇따라 다국가 임상시험에 책임연구자로 선임되며 임상시험
수준의 비약적 발전을 방증했다.
신상구 단장은 "한국은 세계 임상시험 시장에서 전례 없는 발전을 거듭하고
있다"며 "경제성장의 저력이 임상시험에도 투영된 듯 하다"고 말했다.
그는 이어 "현재까지의 성과를 놓고 보더라도 한국의 임상시험 수준은 선진국
반열에 올랐음을 알 수 있다"며 "세계 임상시험 허브도 멀지 않았다"고
자신했다.
임상시험에 주목할 분명한 이유
신상구 단장은 임상시험이 국부창출은 물론 한국인 질병 치료 역사를 새로 쓸
수 있는 만큼 주목하고 또 활성화 시켜야 한다고 목소리를 높였다.
신 단장에 따르면 현재 한국에서 진행되고 있는 임상시험의 비용 규모는 약 3000억원.
최근 다국가 임상시험 유치가 활발한 점을 감안하면 2012년에는 1조원 돌파가 무난하다는게
그의 예상이다.
"이 비용은 순수하게 다국적 제약사로부터 지원받는 것으로, 국부창출에
적잖은 기여를 할 수 있다. 임상시험 이야말로 진정한 의료산업화가 아니겠는가?"
신상구 단장은 선진국 사례를 소개하며 임상시험의 산업적 측면에 상당한 의미를
부여했다.
자원이 마땅 찮았던 호주의 경우 일찍이 임상시험의 산업성을 인지하고 국가 차원의
육성책을 마련하는 등 적극성을 보인 덕에 세계 11위에 랭크 돼 있다. 임상시험 규모
역시 1조원 돌파를 눈 앞에 두고 있다.
임상시험 상위권에 자리한 미국, 독일, 프랑스 등 선진국들 역시 산업적 측면에서
임상시험을 육성하고 있고 정부의 지원 또한 적극적이다.
"한국도 임상시험의 산업적 가치에 주목할 필요가 있다. 정부가 늦게나마
그 중요성을 깨닫고 임상시험사업단을 발족시킨 것은 환영할 일이다"
산업성과 함께 신상구 단장이 피력하는 ‘임상시험 예찬론’의 핵심은 한국인 질환의
데이터 구축이다.
한국인을 대상으로 신약에 대한 임상시험을 시행할 경우 풍부한 데이터를 통해
가장 이상적인 치료법을 찾아낼 수 있다는게 신 단장의 견해다.
실제 타인종, 타국가에서 이뤄진 신약 정보를 갖고 한국인에게 적용할 경우 치료
효과가 반감되거나 부작용에 노출될 위험성이 있다는 지적은 이미 오래전부터 있어
왔다.
신상구 단장은 "임상시험은 산업적 가치 외에도 한국인의 치료 패러다임을
바꿀 중요한 데이터 확보라는 점에서 큰 의미를 갖는다"고 설파했다.
항암제의 절대가치
"최근 세계적으로 진행되고 있는 임상시험의 1/3이 항암제다. 임상시험 시장에서
갖는 항암제의 역할과 가치는 절대적이다"
신 단장은 임상시험의 대세로 자리잡고 있는 항암제에 주목할 필요가 있다고 강조했다.
이미 상당수 항암제들이 암환자 치료에 사용되고 있지만 의료진의 기대치에 미치지
못하기 때문에 치료효과 개선을 위한 항암제 신약을 계속해서 개발될 것이라는 것.
업계에 따르면 최근 다국가 임상시험의 30%가 항암제이고 순환기 20%, 호흡기
15%, 정신질환 15% 순으로 집계되고 있다.
뿐만 아니라 국내에서 진행되고 있는 148개 임상시험 중 26.6%인 75건이 항암제
시험일 정도로 항암제의 비중은 절대적이다.
신상구 단장은 "앞으로 전체 임상시험의 50%를 항암제가 차지할 것이라는
전망이 나올 정도로 항암제의 잠재력은 크다"며 "특히 한국의 항암 치료
수준은 세계적으로 인정받고 있어 기대감을 높이고 있다"고 전했다.
실제 다국적 임상시험 연구책임자를 맡은 7명 중 방영주 교수, 강윤구 교수, 이진수
교수, 라선영 교수 등 4명이 종양학 관련 교수라는 사실은 신 단장의 확신을 키우고
있다.
신 단장은 "세계적 암 권위자들을 보유하고 있는 한국은 항암제 임상시험의
허브가 될 가능성이 높다"며 "한국의 임상시험 사업 발전에 항암제의 역할이
절대적 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.
이와 함께 국내 종양학 관련 교수들은 향후 항암제 임상시험에 참여할 기회가
더욱 잦아질 것으로 예상되는 만큼 실력과 윤리의식을 갖추는데 노력을 게을리 하지
말 것을 당부했다.
박대진기자 (djpark@dailymedi.com)
기사등록 : 2008-07-22 07:01
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