의약사들이 근육긴장 이상 치료, 피부 주름 개선 등을 위해 보톡스와 같은 보툴리눔독소
제제를 사용할 땐 환자와 보호자에게 호흡곤란 등 부작용이 발생할 수 있다는 사실을
알려야 한다는 권고가 나왔다.
식품의약품안전청은 미국 식품의약국(FDA·Food and Drug Administration)이
지난 8일 보툴리눔독소 제제를 소아뇌성마비 환자의 다리 경련 치료에 사용했더니
일부에서 호흡곤란, 사망 등 부작용이 발생했다고 발표하자 13일 이같은 내용을 뼈대로
하는 ‘의약품 안전성 서한’을 대한의사협회, 대한약사회 등 보건전문가단체에 배포했다.
의약품 안전성 서한에는 의약사가 보툴리눔독소 제제를 처방하거나 투약할 때
△제품마다 용량 단위(Unit, U)당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의할 것 △동
제제 투여 시 삼킴장애, 발음 및 호흡곤란 등과 같은 전신적 반응에 유의할 것 △유해사례들이
치료 후 하루에서 수 주 후에 보고됐다는 것을 유념할 것 △유해사례에 관한 정보를
환자와 보호자에게 제공할 것 △상기 증상이 관찰되거나 악화됐을 경우 의사와 상의토록
지도할 것 등 내용이 담겨있다.
식약청은 보툴리눔독소 제제를 투여 받는 환자도 부작용이 발생할 경우 신속히
담당 의사나 약사와 상의해야 한다고 설명했다.
식약청에 따르면 국내에는 보톡스주, 디스포트주, 비티엑스에이주, 메디톡신주
등 보툴리눔독소 제제 4개 품목이 허가돼 있다.
식약청은 4개 제품이 시판된 후 제품 부작용에 대해 보고된 ‘시판 후 조사’
결과 사망과 같은 중대한 부작용은 보고된 적이 없다고 말했다.
그러나 보톡스주, 디스포트주, 비티엑스에이주 3개 제품에서 총 107건의 부작용이
발생했다고 설명했다.
보톡스는 눈건조, 결막출혈, 근육통, 발열 등 57건, 디스포트주는 쇠약, 침흘림
등 35건, 비티엑스에이주는 지각이상, 얼굴부종 등 15건의 부작용이 보고됐다.
식약청은 “FDA 발표가 최종결론이 아니라 관련 자료에 대한 검토가 계속 진행되고
있는 만큼 그 결과에 주목하고 있다”며 “앞으로 FDA 등 외국의 조치와 국내 모니터링
결과를 종합적으로 검토해 필요한 대책을 강구할 것"이라고 말했다.
