앞으로 국내에서 유통되고 있는 영·유아 감기약 5성분, 119개 품목에 대해
의·약사들의 신중한 처방과 철저한 복약지도가 요구된다.
식약청은 13일 이 같은 내용의 ‘의약품 안전성서한’을 배포하고 의·약사들에게
정보사항을 충분히 유의하고 향후 식약청 조치에 지속적인 주의를 기울여 줄 것을
당부했다.
식약청에 따르면 최근 미국 FDA 자문위원회가 1969~2006년 중 미국의 시판 후
유해사례자료를 분석한 결과 과량복용 등에 의한 영·유아 사망이 123건에
이르는 등 중대한 유해사례가 다수 발생한 것으로 나타났다.
이에 따라 자문위원회는 비충혈완화제, 항히스타민제, 진해제 등 6개 성분이 하나
이상 포함된 비처방 감기약에 대해 영·유야의 과량복용 위험 등 경고를 강화하고
영·유아의 복용량은 ‘추천되지 않음’으로 라벨을 변경할 것 등을 FDA에 권고했다.
FDA자문위원회의 주요 권고내용을 살표보면 "감기약에 대한 적절한 교육을
실시할 것, 특히 2세 미만에 대한 감기약 사용 및 복합제 사용 시 과량복용 위험에
대한 교육은 필수"라고 명시하고 있다.
아울러 권고내용은 "감기약의 라벨에 영·유아의 과량복용 위험을
서술하는 문구를 포함시킬 것"과 "유효성과 안전성의 증거가 부족하므로
비충혈 완화제 2세 미만 및 항히스타민제 6세 미만 복용량에 대한 라벨을 변경할
것"을 포함하고 있다.
이러한 자문위원회의 권고에 앞서 미국 소비자의약품협회(CHPA)에서는 영아의
과량복용 위험 등의 사유로 2세 미만 영아용 제품’으로 판매 중이던 감기약 14개
품목을 자진 회수한 바 있다.
또한 FDA는 자문위원회의 권고내용 등을 검토해 비처방 감기약의 영·유아
사용에 대한 공식적인 최종 조치를 발표할 예정이라는 것이 식약청의 설명이다.
국내에는 미국에서 자진회수한 2세 미만 영아용 제품은 수입되지 않았지만 염산슈도에페드린,
염산페닐에프린, 말레인산클로르페니라민, 브롬화수소덱스트로메토르판 등 5개 성분이
하나 이상 포함된 감기약 시럽제(복합제 포함) 119개 품목이 허가받은 상태에 있다.
이러한 미국 FDA의 결정에 따라 식약청은 "우선적으로 영·유아 등에
대한 비처방 감기약의 올바른 사용을 안내할 것"이라며 "미국 FDA의 최종조치가
확정 되는대로 FDA조치 및 국내 사용양상 등을 종합검토해 필요한 조치를 강구할
계획이다"고 강조했다.
이승재기자 (leesj@dailymedi.com)
기사등록 : 2007-11-13 11:57
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